物料采购风险评估报告.pdf

物料采购风险评估报告--物料采购风险评估报告风险项目：物料采购风险评估编号：起草人:年月日审核人:年月日批准人:年月日目录1.概述物料采购风险评估报告--物料采购风险评估报告--2.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别6.风险分析及评价标准7.风险评估结果及控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1.概述物料通常是指企业采购的生产所需的物料中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险对物料进行分物料采购风险评估报告--物料采购风险评估报告--类。2.目的为了确保公司产品质量稳定可靠通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。依据评价结果采取针对性的风险控制措施尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险从而进行有效控制确保产品产量的稳定疗效的可靠。3.相关法规指南和参考文献《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2010版GMP实施指南《质量风险管理规程》（MS09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可；组物供部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长理委员会主任批准。副参与风险分析和评价；组总经理助理负责物料系统风险报告审核。长参与风险分析和评价；质量受权人批准风险评估报告。参与风险分析和评价；质量部经理负责检验、质量管理风险报告审核。参与风险分析和评价；生产部经理组负责涉及生产系统风险报告审核。参与风险分析和评价；QA主管员负责质量管理风险报告审核。参与风险分析和评价；质量工程师负责风险报告归档。物料采购风险评估报告--物料采购风险评估报告--5.风险识别物料采购风险评估报告--物料采购风险评估报告--物料采购风险分析图物料采购风险评估报告--物料采购风险评估报告--物料质量物料采购供应商的建立原料质量供应商的资质审核