新药药效学ppt课件.ppt
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新药研究过程中的药效学评价第一部分第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。申报资料撰写的格式与内容技术指导原则体外研究────────────────────────────────────────────试验项目模型途径给药情况起效剂量与临床拟主要试验结果剂量/浓度频次/时间用量的关系(有明确作用的结果)────────────────────────────