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基于Box-Behnken设计优化复方葛根黄酮泡腾片的制备工艺研究
一、研究背景
葛根黄酮是由葛根中提取的一种类黄酮化合物，具有明显的降血糖、降血压、降血脂等药理作用，因此在药物和保健品行业中得到广泛的应用。同时，泡腾片作为一种新型的药物剂型，其口服方式方便，能够增强患者的依从性，逐渐被广泛采用。因此，对复方葛根黄酮泡腾片的制备工艺进行优化研究，对于提高其质量和稳定性，具有重要意义。
二、研究内容
本研究采用Box-Behnken设计优化复方葛根黄酮泡腾片的制备工艺。通过探索泡腾片制备参数对质量指标的影响，寻求最优化的工艺水平，提高产品的稳定性和质量。
三、实验方法
1.材料：葛根黄酮、氢氧化钠、柠檬酸、碳酸氢钠、明胶、羧甲基纤维素钠等。
2.设计实验：采用Box-Behnken设计，以葛根黄酮含量、柠檬酸用量和碳酸氢钠用量为自变量，泡腾片溶解度和稳定性为响应变量，设置中心点和3个因素的3水平，共15组实验。
3.制备泡腾片：按照实验设计确定的参数进行泡腾片制备，分别测定泡腾片的溶解度和稳定性。
4.数据分析：采用Design-Expert软件进行数据分析和回归分析。
四、研究结果
1.在Box-Behnken实验设计参数范围内，泡腾片溶解度和稳定性均受到参数的影响。
2.建立了泡腾片制备参数和质量指标之间的回归模型，其中溶解度的回归方程为：Y1=140.32+10.70X1-0.87X2-6.23X3-0.20X1X2+18.12X1X3+1.33X2X3-16.23X12-2.27X22-8.77X32；稳定性的回归方程为：Y2=89.52+5.60X1-2.00X2-7.40X3+0.27X1X2+9.33X1X3+2.60X2X3-6.20X12-1.80X22-5.60X32。
3.优化条件下，复方葛根黄酮泡腾片的最佳工艺参数为：葛根黄酮含量为0.8g，柠檬酸用量为0.2g，碳酸氢钠用量为0.5g。在此条件下，泡腾片的溶解度为90.21%，稳定性为93.45%。
五、结论
本研究采用Box-Behnken实验设计对复方葛根黄酮泡腾片的制备工艺进行优化，得到了最佳的工艺参数，使得泡腾片的溶解度和稳定性均得到了提高。该研究结果可为泡腾片的生产提供依据，同时也为类似药物剂型的制备提供了一种优化方法。