新版GSP认证整改报告模板.doc

****药房有限公司文件***字[2014]第10号关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告***食品药品监督管理局：2014年7月3日贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的GSP认证现场检查检查组检查人员认真负责按程序检查现场总结。没有发现严重缺陷存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果本店负责人及全体工作人员高度重视对检查过程中存在的不足之处我们逐条逐项进行整改现将整改情况报告如下：主要缺陷：一：*14901计算机系统对近效期药品无法控制不具备自动报警、自动锁定的功能。在GSP认证前我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经GSP认证专家组指出不足及存在的潜在危害认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。通过本次检查并经过与“千方百计”医药软件商沟通已得到了软件商的支持得知计算机系统是存在这些功能的在安装系统时软件商没有培训到位没有设置启动这些功能经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。整改责任人：***整改时间：2014.7.14.二：*16702企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。整改责任人：******整改时间：2014.7.18三：*17203企业拆零销售记录不全如无复核人员签字。针对本条款缺陷我们立马组织员工补全拆零销售记录并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程教育拆零销售专员在销售时的注意事项让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性保障患者用药安全。通过教育培训我们补全了拆零销售记录并保证今后在药品拆零销售时严格按GSP管理要求操作遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业保证老百姓用药安全。整改责任人：***整改时间：2014.7.14一般缺陷：一：13101调剂员钟敏不熟悉岗位职责企业培训未针对岗位开展。作为调剂员钟敏在任职期间没有意识到自己的岗位责任重大对自己的岗位职责认识不全企业负责人在进行员工岗位培训时没有落实到人使药店员工处于松懈状态对此我店质量管理组在2014年7月15日再次对药店员工进行岗位培训使他们明确各自的岗位职责人人过关认真做好药品销售服务。整改责任人：***整改时间：2014.7.15二：13102培训档案内容不全培训课件未按新版GSP要求制作。新版GSP要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规药品经营企业质量管理制度药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训我店对此进行分开培训计划2014年2月组织学习相关的法律法规2014年4月组织学习本企业的质量管理制度为迎接新版GSP的认证检查2014年6月对全体员工进行全面的动员针对新版GSP现场检查细则认真学习责任到位。在培训过程中培训课件制作过于简便员工理解接受程度受到一定的影响使得培训效果不到位对此我店企业负责人在2014年7月18日重新学习互相提问考试采取闭卷的形式按新版GSP零售验收的要求准确理解新的概念和内容对新增加的知识有新的认识和提高。整改责任人：***整改时间：2014.7.18三：13201个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。国家有专门管理的药品在新版GSP中又有新的内容复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位对学习的认识不够给不法分子有空可钻使人民群众的用药安全得不到保障。对此我店企业负责人在2014年7月18日重新组织全体员工学习要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。整改责任人：