辐照灭菌与确认培训课件.ppt
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辐照灭菌与确认培训课件.ppt
辐照灭菌与确认本次讲座的目的主要内容二、最常用的两种灭菌方式:环氧乙烷和辐照灭菌比较据相关文献介绍,在发达国家大概有60%的医疗器械都采用辐射灭菌,并且欧盟和美国FDA对许多一次性医疗产品都禁止或不推荐使用环氧乙烷灭菌。北京市的无菌医疗器械产品大部分采用环氧乙烷灭菌,占83%,辐射灭菌占15%,其他占2%。这与国外的情况形成了鲜明的对比。三、辐照的历史及国内外主要厂家四、辐照标准ISO11137-2006五、电子束和钴-60辐照灭菌的原理和灭菌特点5.1电子束灭菌(E-Beam)155.1.1电子束辐射(
辐照灭菌与确认培训课件.ppt
辐照灭菌与确认本次讲座的目的主要内容二、最常用的两种灭菌方式:环氧乙烷和辐照灭菌比较据相关文献介绍,在发达国家大概有60%的医疗器械都采用辐射灭菌,并且欧盟和美国FDA对许多一次性医疗产品都禁止或不推荐使用环氧乙烷灭菌。北京市的无菌医疗器械产品大部分采用环氧乙烷灭菌,占83%,辐射灭菌占15%,其他占2%。这与国外的情况形成了鲜明的对比。三、辐照的历史及国内外主要厂家四、辐照标准ISO11137-2006五、电子束和钴-60辐照灭菌的原理和灭菌特点5.1电子束灭菌(E-Beam)155.1.1电子束辐射(
辐照灭菌确认方案.pdf
有限公司研发部辐照灭菌确认方案验证方案审批表一、验证方案拟订表方案起草人方案起草日期二、验证方案审核审核人签名日期三、验证方案批准批准人签名:批准日期:年月日方案执行日期:年月日四、验证执行小组成员成员签名组长副组长小组成员目录1.主要内容和适用范围2.辐照剂量测定2.1原理2.2选择SAL和获得产品样品2.3测定初始污染菌2.3.1初始污染菌的计算2.3.2初始污染菌的测定2.3.3校正系数的测定2.3.4产品释出物的检验2.4建立验证剂量2.5完成验证剂量实验2.6建立灭菌剂量3.辐照灭菌加工确认4.
辐照灭菌与确认-PPT.ppt
辐照灭菌与确认本次讲座的目的主要内容二、最常用的两种灭菌方式:环氧乙烷和辐照灭菌比较据相关文献介绍,在发达国家大概有60%的医疗器械都采用辐射灭菌,并且欧盟和美国FDA对许多一次性医疗产品都禁止或不推荐使用环氧乙烷灭菌。北京市的无菌医疗器械产品大部分采用环氧乙烷灭菌,占83%,辐射灭菌占15%,其他占2%。这与国外的情况形成了鲜明的对比。三、辐照的历史及国内外主要厂家四、辐照标准ISO11137-2006五、电子束和钴-60辐照灭菌的原理和灭菌特点5.1电子束灭菌(E-Beam)5.1.1电子束辐射(E-
辐照灭菌确认报告.pdf
辐照灭菌确认报告拟制******日期2012年9月20日审核******日期2012年9月20日批准******日期2012年9月20日版号A生效日期2012年10月1日*******有限公司1.主要内容和适用范围本文规定了灭菌的验证和日常管理。1.1验证组成人员姓名职务职称/学历工作内容2.辐照灭菌剂量的设定验证的原理是基于ISO11137方法,即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定,然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定存活微生物的样品件数,以此来确定最低灭菌剂量(SAL=10-6)。2.