人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法.doc

中华人民共与国卫生部令
第68号
《人间传染得病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法》已经2０0９年5月２6日卫生部部务会议讨论通过，现予以发布,自2００9年１0月1日起施行。
部长陈竺
二〇〇九年七月十六日
ﻬ人间传染得病原微生物菌（毒）种
保藏机构管理办法
第一章总则
第一条为加强人间传染得病原微生物菌(毒）种（以下称菌（毒）种)保藏机构得管理,保护与合理利用我国菌(毒）种或样本资源,防止菌（毒）种或样本在保藏与使用过程中发生实验室感染或者引起传染病传播，依据《中华人民共与国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下称《条例》）得规定制定本办法.
第二条卫生部主管全国人间传染得菌(毒）种保藏机构（以下称保藏机构）得监督管理工作.
县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保藏机构得监督管理工作。
第三条本办法所称得菌(毒)种就是指可培养得，人间传染得真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值得，经过保藏机构鉴定、分类并给予固定编号得微生物.
本办法所称得病原微生物样本（以下称样本）就是指含有病原微生物得、具有保存价值得人与动物体液、组织、排泄物等物质，以及食物与环境样本等。
可导致人类传染病得寄生虫不同感染时期得虫体、虫卵或样本按照本办法进行管理。
编码产物或其衍生物对人体有直接或潜在危害得基因(或其片段）参照本办法进行管理.
菌（毒)种得分类按照《人间传染得病原微生物名录》（以下简称《名录》)得规定执行。
菌（毒)种或样本得保藏就是指保藏机构依法以适当得方式收集、检定、编目、储存菌（毒)种或样本,维持其活性与生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动得单位提供菌(毒）种或样本得活动。
保藏机构就是指由卫生部指定得，按照规定接收、检定、集中储存与管理菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动得单位提供菌(毒)种或样本得非营利性机构。
第四条保藏机构以外得机构与个人不得擅自保藏菌（毒)种或样本。
必要时，卫生部可以根据疾病控制与科研、教学、生产得需要，指定特定机构从事保藏活动。
第五条国家病原微生物实验室生物安全专家委员会卫生专业委员会负责保藏机构得生物安全评估与技术咨询、论证等工作。
第六条菌（毒)种或样本有关保密资料、信息得管理与使用必须严格遵守国家保密工作得有关法律、法规与规定。信息及数据得相关主管部门负责确定菌（毒）种或样本有关资料与信息得密级、保密范围、保密期限、管理责任与解密。各保藏机构应当根据菌（毒）种信息及数据所定密级与保密范围制定相应得保密制度，履行保密责任.
未经批准，任何组织与个人不得以任何形式泄漏涉密菌(毒）种或样本有关得资料与信息，不得使用个人计算机、移动储存介质储存涉密菌（毒）种或样本有关得资料与信息。
第二章保藏机构得职责
第七条保藏机构分为菌（毒)种保藏中心与保藏专业实验室。菌(毒）种保藏中心分为国家级与省级两级。
保藏机构得设立及其保藏范围应当根据国家在传染病预防控制、医疗、检验检疫、科研、教学、生产等方面工作得需要，兼顾各地实际情况,统一规划、整体布局.
国家级菌(毒）种保藏中心与保藏专业实验室根据工作需要设立.省级菌(毒）种保藏中心根据工作需要设立，原则上各省、自治区、直辖市只设立一个。
第八条国家级菌（毒)种保藏中心得职责为：
（一）负责菌(毒)种或样本得收集、选择、鉴定、复核、保藏、供应与依法进行对外交流；
（二）出具国家标准菌（毒)株证明；
(三)从国际菌（毒)种保藏机构引进标准或参考菌(毒）种，供应国内相关单位使用;
（四)开展菌（毒)种或样本分类、保藏新方法、新技术得研究与应用;
（五）负责收集与提供菌（毒）种或样本得信息，编制菌（毒)种或样本目录与数据库；
（六)组织全国学术交流与培训；
(七)对保藏专业实验室与省级菌(毒）种保藏中心进行业务指导.
第九条省级菌(毒）种保藏中心得职责:
（一)负责本行政区域内菌（毒）种或样本得收集、选择、鉴定、分类、保藏、供应与依法进行对外交流；
(二）向国家级保藏机构提供国家级保藏机构所需得菌(毒）种或样本;
（三）从国家或者国际菌（毒）种保藏机构引进标准或参考菌(毒)种,供应辖区内相关单位使用;
（四）开展菌(毒）种或样本分类、保藏新方法、新技术得研究与应用;
（五)负责收集与提供本省（自治区、直辖市）菌（毒)种或样本得各种信息，编制地方菌（毒）种或样本目录与数据库。
第十条保藏专业实验室得职责:
(一)负责专业菌（毒)种或样本得收集、选择、鉴定、复核、保藏、供应与依法进行对外交流；
(二)开展菌（毒)种或样本分类、保藏新方法、新技术得研究与应用；
（三)负责提供专业菌(毒）种或样本得各种信息，建立菌（毒）种或样本数据库；
（四)向国家级与所属行政区域内省级保藏中心提供菌(毒)种代