弹力绷带安全风险分析报告.doc

2.弹力绷带的安全风险分析报告1.总则弹力绷带是针对体外创伤（口）术后或敷药后的固定和包扎。因为并不与人体产生直接的接触所以不会对患者或人员构成直接的风险。然而在某些情况下由于绷带质量比如透气透湿性能差可构成间接风险。另外与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》进行全面的安全风险分析。2.有关医疗器械定性和定量的判定2.1预期用途和目的弹力绷带是利用绷带的弹性防止和治疗肌体某些部位渗血渗液、对抗肌肉的张力维持骨性结构稳定、补充软组织张力不足预防或治疗机体因张力不足引起的功能性或器质性改变等.2.2产品是否与患者或其他人员接触弹力绷带是在术后或敷药后起固定或包扎作用一般不与人体表直接接触。2.3产品制造材料安全性不适用2.4是否有能量施加给患者或从患者身上获取无施加于患者的能量也不从患者身上获取。2.5是否有物质提供患者或从患者身上获取无物质提供患者也不从患者身上获取2.6是否由器械处理后再用本公司生产的弹力绷带均为一次性使用产品不存在处理后再使用的情况。2.7产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用不需要2.8是否改善患者环境不需要2.9是否具有测量功能不具备2.10是否进行处理分析不适用2.11是否与医药或其他医疗技术联合适用不需要2.12是否有不希望产生的能量和物质输出不适用2.13是否对环境敏感可以在一般环境下使用。2.14配套使用的消耗品没有2.15维护和校准不适用2.16器材是否有软件不适用2.17贮存寿命弹力绷带要求贮存环境符合技术标准的规定贮存期限为两年产品包装中列出生产日期和贮存期限。2.18延期/长期使用效果不能延期使用。2.19所受机械作用力不适用2.20决定产品寿命的因素规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。2.21预定使用方式一次性使用。2.22影响环境的危害不适用2.23使用者是否要求专门培训使用人员不须专门培训在专业人员指导下或详细阅读使用说明书后可以操作。2.24批次的不均匀性和不一致性不适用2.25共同的干扰因素不适用2.26标识错误不适用2.27不适当的使用说明不适用2.28能量危害不适用2.29生物学危害不适用3.风险估计和预防3.1预期用途和目的风险弹力绷带只起到固定和包扎的作用无潜在风险3.2与患者或他人接触风险不适用3.3材料安全性风险不适用3.4给患者施加或获取能量风险不适用3.5从患者身上获取物质风险不适用3.6经器械处理后再使用风险我公司生产的弹力绷带属于一次性使用不存在处理后再使用的风险。3.7无菌使用风险产品要求在消毒后使用3.8改善患者环境风险不适用3.9测定风险不适用3.10分析处理风险不适用3.11与医药或其他医疗器械联合使用风险无3.12能量和物质输出风险不适用3.13对环境敏感性风险产品要求阴凉干燥处保存防止变质在产品使用说明书的要求下进行使用和保存对环境敏感性风险已降到最低。3.14配套使用消耗风险不适用3.15维护和校准风险不适用3.16软件风险不适用3.17贮存寿命风险在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中规定了贮存寿命为两年稳定性检测抽样到期后一个月内产品性能符合标准中各项指标的要求因此贮存寿命风险已降到最低。3.18延长或长期使用效果风险产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品因此不存在延期使用效果风险。3.19机械作用力风险不适用3.20决定产品寿命的风险弹力绷带要求环境阴凉干燥产品霉变影响寿命。避免高温或高湿环境下保存防止产品发生霉变在产品标准、使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。3.21预定使用方式风险弹力绷带为一次性使用使用完后随同混合在一起的纱布辅料等必须处理销毁因此预定使用方式风险基本不可能存在。3.22影响环境风险产品在生产运输、贮存、使用全过程中不会对环境造成危害使用后按医院检验室的相关规定按医用废弃物统一消毒处理因此影响环境风险已降到能接受的最小限度3.23人员专业培训风险弹力绷带只是作为一种敷料产品起固定包扎作用因此对人员专业化要求度低因此基本不存在人员专业培训的风险。3.24批次不均匀性和不一致性风险不适用3.25共同的干