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药事管理与法规_兼容模式.pdf

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2013-7-14 药事管理与法规 主讲：左根永 QQ群：24917569 主要参考资料 国家执业药师资格考试应试指南：药事管理与法 规，中国医药科技出版社（2012或2013版） 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)， 2013.01.22 抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号） ，2012.04.24 2006-2011真题 „国家执业药师资格考试历年真题试卷与解析( 药学专业)(第5版)(2013) „国家执业药师资格考试历年真题试卷与解析( 中药学专业)(第5版)(2013) 1 2013-7-14 课程提要 考试特点及复习方法 药事管理相关知识 药事管理法规 重点考点总结 考试特点及复习方法 执业药师资格的政策要求 药品安全十二五规划的要求： （1）新开办零售药店均配备执业药师； （2）2015年，所有零售药店法人或主要管理者必须具有执业药 师资格； （3）所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药。 2013版GSP的要求： 批发企业零售企业 企业质量负责人企业负责人或法定代表人 质量部门负责人处方审核和合理用药指导人员 现有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家，至少需 要执业药师50万左右 2 2013-7-14 执业药师报考与有资格人数数量 250000 200000 150000 报名人数 执业药师人数 100000 50000 0 2008年2009年2010年2011年2012年 执业药师考试通过率 50.00% 45.00% 40.00% 35.00% 30.00% 四科合格率 25.00% 两科合格率 20.00% 15.00% 10.00% 5.00% 0.00% 2008年2009年2010年2011年2012年 教材未来几年的可能变化 „背景 „2012年1月，《国家药品安全“十二五”规划》规定完善药品 安全法律法规，推动制订执业药师法，修订《中华人民共和 国药品管理法》、研究制订处方药和非处方药分类管理条例 （P9） „2013年3月，《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构 和人员编制规定》设立国家食品药品监督管理总局（正部级 ），为国务院直属机构。生产许可和GMP认证要合一；经营许 可和GSP认证要合一。 „教材可能会重写，规定变复杂 „《药品管理法》修订的可能性很大，会连带很多规章修订 „《药师法》、药品分类管理颁布办法 3 2013-7-14 一、考试特点 „学历、专业要求还不太高，将来有可能直接规定本科 、药学或中药学专业 „教材新旧内容加杂，每年都新增内容，教材不是每个 内容都看，即使大纲涉及的内容也有重点和非重点 „题目是选择题（最佳、配伍、多项选择），关键要对 大纲要求的知识点非常熟悉 „药事管理与法规知识分散，辅导帮助把握重点、建立 规律、节省时间 „执业药师用什么考什么，案例题在增加 „通过率在逐年提高，主要是政策需求，但是执业药师 缺口大 二、复习方法 合理分配时间：60分通过为目标 教材、真题与应用：集中时间看教材（关键） ，分散时间做真题（辅助），联系工作实际加 深印象 三遍复习（辅导相当于三遍）： „全面复习大纲要求的知识要点 „合并同类项（同类法规、相似知识点），并 总结、找规律 „结合真题加深印象，找出难点和易错点，注 意关键词或语句 三、辅导方法 串讲教材为主，ppt主要是纲要和总结 会适当结合考试真题，总结知识点，帮助大家 熟悉考试特点 串讲的主线是药品管理法 „药事管理相关知识：将相关法规融入，同类 内容合并讲解 „药事管理法规：分类讲解 4 2013-7-14 药事管理相关知识 内容提要 第一章医药卫生体制改革与药品安全规划 第二章药事管理体制 第三章药品质量及其监督检验 第四章行政法的相关知识 第五章中药管理 第六章药学职业道德 第一章医药卫生体制改革与药品安全 规划 „深化医药卫生体制改革的意见（含《城镇职工 基本医疗保险定点零售药店管理暂地办法》、 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》、《关于建立国家基本药物制度的实施 意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行 ）》） „医药卫生体制改革相关配套文件 „国家药品安全“十二五”规划 5 2013-7-14 第一节深化医药卫生体制改革的意见 一、基本原则、总体目标 二、基本医疗卫生制度的主要内容 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂地办法 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 相关法律1：城镇职工基本医疗保险定点零