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优选奥硝唑薄膜衣片制粒工艺研究
优选奥硝唑薄膜衣片制粒工艺研究
摘要：本研究利用奥硝唑（ornidazole）作为模型药物，通过优化制粒工艺来制备薄膜衣片。实验中采用滑板制粒机制备药物颗粒，然后采用流化床干燥机干燥颗粒。通过单因素试验和正交试验的方式，优化了制粒过程中的主要工艺参数。结果显示，制粒速度、制粒时间和搅拌速度对制粒颗粒形态和颗粒品质有显著影响。优化的工艺参数为：制粒速度20RPM、制粒时间35分钟、搅拌速度300RPM。最后，制备的奥硝唑薄膜衣片进行了体外溶出试验，结果表明，药物释放速率稳定，满足临床使用要求。
关键词：奥硝唑，薄膜衣片，制粒工艺，颗粒形态，体外溶出
1.引言
薄膜衣片由于其表面光滑、易于咀嚼和吞咽，并且药物释放速度可控等特点，已成为常用的固体制剂形式之一。奥硝唑作为一种广谱抗感染药物，应用广泛。然而，奥硝唑具有苦味，且稳定性相对较差，制粒工艺的优化对于制备质量稳定的薄膜衣片非常重要。
2.实验方法
（1）材料：
奥硝唑（纯度＞99%）、包衣剂（羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、甲基纤维素）、填充剂（乳糖、微晶纤维素）、润滑剂（硬脂酸镁）、颜料（氧化铁红）等。
（2）制粒工艺参数：
制粒速度、制粒时间、搅拌速度等。
（3）单因素试验：
固定一个工艺参数，逐步改变其他参数，评价制粒颗粒形态和品质。
（4）正交试验：
利用正交试验设计，确定主要工艺参数对制粒品质的影响程度。
3.结果与讨论
在单因素试验中，制粒速度、制粒时间、搅拌速度等参数，对于制粒颗粒形态和品质有显著影响。制粒速度过高会造成颗粒不规则，而速度过低会造成颗粒粗糙。制粒时间过短会导致颗粒大小不均，时间过长则会影响产量。搅拌速度的增加可以促进颗粒均匀分散，但过高的搅拌速度会导致颗粒粘连或剥离。
基于单因素试验结果，通过正交试验，选择制粒速度、制粒时间和搅拌速度作为主要工艺参数，再进行系统优化。结果显示，制粒速度20RPM、制粒时间35分钟、搅拌速度300RPM为最佳工艺参数组合。在此参数下，制得的奥硝唑颗粒形态规整，颗粒大小均匀，并且药物包衣质量稳定。
通过流化床干燥机对制粒颗粒进行干燥，最终制得奥硝唑薄膜衣片。体外溶出试验表明，制备的薄膜衣片具有良好的溶出性能，满足药物的释放要求。
4.结论
本研究通过优化制粒工艺，成功制备了奥硝唑薄膜衣片，其药物释放速率稳定，满足临床使用要求。本研究结果可为制备其他药物薄膜衣片提供参考。
参考文献：
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