HDZ_100多功能自动装盒机验证方案.doc

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项目
人员姓名/职位日期签名起草人贾永滨/设备部部长审核人林心镇/生产负责人批准人曾炳祥/质量受权人

该文件分发到以下部门办公室：
序号部门名称部门负责人1质量部方中海2设备部贾永滨3生产部巫建新

文件变更列表
版本号变更日期变更内容摘要

目录

TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc333305861"1、概述 PAGEREF_Toc333305861\h4
HYPERLINK\l"_Toc333305862"2、验证目的 PAGEREF_Toc333305862\h5
HYPERLINK\l"_Toc333305863"3、验证职责 PAGEREF_Toc333305863\h5
HYPERLINK\l"_Toc333305864"4、验证培训 PAGEREF_Toc333305864\h6
HYPERLINK\l"_Toc333305865"5、验证计划实施日期 PAGEREF_Toc333305865\h6
HYPERLINK\l"_Toc333305866"6、设计确认 PAGEREF_Toc333305866\h7
HYPERLINK\l"_Toc333305867"7、开箱验收 PAGEREF_Toc333305867\h7
HYPERLINK\l"_Toc333305870"8、安装确认 PAGEREF_Toc333305870\h8
HYPERLINK\l"_Toc333305871"9、运行确认 PAGEREF_Toc333305871\h8
HYPERLINK\l"_Toc333305872"10、性能确认 PAGEREF_Toc333305872\h9
HYPERLINK\l"_Toc333305875"11、拟定日常监测程序及验证周期 PAGEREF_Toc333305875\h12
HYPERLINK\l"_Toc333305876"12、验证结果评定与结论 PAGEREF_Toc333305876\h12
HYPERLINK\l"_Toc333305877"13、验证报告与会签、入档 PAGEREF_Toc333305877\h12
HYPERLINK\l"_Toc333305878"14、附件 PAGEREF_Toc333305878\h12


1、概述
1.1基本概述
HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。
生产厂家：江西万申机械有限责任公司
设备型号：HDZ-100P
设备编号：P012061
出产时间：2012年8月
1.2主要性能特点
能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。采用变频调速PLC自动控制系统。采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。手动、自动选择功能。在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同步完成自动选择功能。设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。触摸屏上设有操作保养方法。此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。
1.3设备主要技术参数

项目内容装盒速度（盒/min）60~100能耗（kw）1.2重量（kg）900设备外形尺寸（长×宽×高mm）（1260+1100）×1130×1550压缩空气（Mpa）0.6耗气量（L/min）10~30电源380V50Hz
1.4纸盒基本参数
项目内容纸盒最大尺寸（长×宽×高mm）160×135×53纸盒最小尺寸（长×宽×高mm）50×25×12纸盒纸张质量（g/m）250~400说明书规格（长×宽mm）（90~250）×（110~160）mm说明书纸张质量（g/m）45~802、验证目的
HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。
为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3、验证职责
3.1验证领导小组
3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证验证