HF-2000固定料斗混合机验证方案.doc

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修正药业集团股份XX

HF-2000固定式料斗混合机
再确认方案

文件编号F·YZ-SB-008-01职责部门职位签字日期起草设备动力部主管审核设备动力部经理生产管理部经理质量管理部经理批准质量副总

验证立项申请表
立项部门设备动力部申请日期2021年月日立项题目HF-2000固定料斗式混和机再确认验证类型同步验证验证目的：
本次验证的目的是对HF-2000固定料斗式混合机进展定期评估，以确认其保持持续验证状态，确认其关键要素能够得到有效控制，并以此确认该设备的运行及性能完全符合设计标准和GMP的要求。
验证要求：
1.本次验证由设备动力部提出,由设备动力部组织质量管理部、生产管理部及车间的相关人员参加实施。
2.验证方案编制人员：设备动力部验证管理员亭栋。
3.验证方案完成时间：于2021年月日前完成。
4.验证完成时间：于年月日前完成。
设备动力部意见签名：年月日质量管理部意见签名：年月日生产管理部意见签名：年月日验证总负责人意见：

验证总负责人签名：
年月日..
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目录
1概述……………………………………………………………………………2
2目的……………………………………………………………………………3
3围……………………………………………………………………………3
4职责……………………………………………………………………………3
5验证时间进度安排…………………………………………………………4
6风险评估………………………………………………………………………4
7验证容………………………………………………………………………5
7.1验证前确认…………………………………………………………………5
7.2运行确认……………………………………………………………………7
7.3性能确认…………………………………………………………………8
8偏差/变更处理………………………………………………………………9
9培训…………………………………………………………………………9
10再验证………………………………………………………………………9
11验证结论………………………………………………………………………10
12最终评价……………………………………………………………………10
13验证文件保存………………………………………………………………10
14附表………………………………………………………………………10

1概述
1.1设备系统描述
设备名称固定料斗式混合机设备型号HF-2000生产厂家江阴市吉瑞机械制造XX设备编号B-01-222037地址江阴市南闸镇东盟科技园电话05设备构造主要由混合料斗、驱动系统、支撑机架、控制系统等组成。设备用途主要用于枯燥后物料的批混主要
技术
参数项目参数混合转速3-15rpm最大装料量1200L最大装料重量800kg总功率5.5kw机器重量2000kg1.2设备特点及工作原理：枯燥后的物料经过筛分后进入混合机料筒，物料开场混合，直至混合完毕，出料进展下一步操作。密封状态下作业，部无传动机构，干净、无死角，符合GMP要求。
概述：
1.3缩写和定义

缩写定义URS用户需求标准GMP药品生产质量管理规IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认2目的
通过文字表达、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GMP要求。验证过程应严格按照本方案规定的容进展，假设因特殊原因需要变更时，应填写“验证方案变更申请及批准书〔SMP·YZ-GL-001-03〕〞，报验证委员会批准。
3围
3.1文件适用围：本文件适用于HF-2000固定料斗式混合机的再确认验证。
3.2验证围
3.2.1HF-2000固定料斗式混合机的验证前确认；
3.2.2HF-2000固定料斗式混合机的运行确认〔OQ〕；
3.2.3HF-2000固定料斗式混合机的性能确认〔PQ〕。
4职责
4.1验证委员会职责
委员会成员职务姓名主任总经理齐树贤委员质量副总经理敏委员质量管理部经理爽委员生产管理部经理晨伟委员设备动力部经理福生4.2验证小组职责
职务XX部门及职位职责组长福生设备动力部
经理负责设备验证的管理工作，负责审核验证方案、报告；组织验证实施，确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法进展纠偏、调查和最终确认。组员亭栋设备动力部
设备验证管理员负责验证方案、验证报告起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度方案的安排工作。负责仪表的校验工作。组员徐磊质量管理部
验证管理员负责验证工作的管理；负责协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、协助完成验证报告。组员于静生产管理部
验证管理员负责组织车间按照