在全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上的讲话.doc

在全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上的讲话陈洪（2012年2月26日）同志们：根据会议安排我就今年的重点工作讲几点意见。一、继续保持高压态势深入抓好药品安全监管2012年药品安全监管工作的总体思路是：高举邓小平理论伟大旗帜以“三个代表”重要思想为指导深入贯彻落实科学发展观紧紧围绕全国、全省食品药品监督管理工作会议精神以确保公众饮食用药安全为目标进一步创新监管机制提高监管能力完善监管体系落实监管责任把治标与治本相结合将短期与长期相统筹加快夯实药品安全长治久安基础努力促进全省药品安全形势进一步向好。（一）完善监管制度机制加强责任体系及示范县建设2011年省局正式启动了大理、曲靖、文山3个州（市）药品安全责任体系评价试点和石林等43个药品安全示范县建设等工作。2012年各试点单位要继续争取当地党委、政府的关心、重视和支持按照“政府主导开展试点、因地制宜制定标准、机制创新推动工作、宣传发动全面参与”的指导思想着力完善制度机制将试点工作推向深入大力推动“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”药品安全责任体系落实为全省创造经验树立典型培育亮点做出示范。省局也将加大对试点工作的指导帮扶力度积极研究制订《云南省药品安全示范县评价验收标准》、《加强全省药品安全责任体系建设的意见》、《药品安全责任追究暂行办法》等文件指导全省试点工作规范、有序开展。为下一步在全省推广责任体系建设评价工作做好准备。（二）认真组织积极推进新修订GMP的深入实施2012年是深入推进新修订GMP贯彻执行的关键之年。要加强向党委、政府的请示汇报争取将新修订GMP的实施列入政府议事日程切实强化组织领导统一有序地抓好贯彻实施工作。要进一步健全体制完善机制加强药品认证审评机构建设搭建药品质量认证保障体系为新修订GMP的实施打下坚实基础。继续完善GMP认证检查制度强化体系建设进一步加大GMP检查员培训力度严格执行《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》健全GMP检查员选拔退出机制力争通过国家局认证质量体系评估。各州（市）局要把药品生产企业调查摸底做细做实掌握产品结构、市场规模、供求影响等基本情况指导企业合理选择杜绝盲目改造通过新修订GMP的实施加快优胜劣汰步伐加速推动云药产业结构调整升级。（三）严格基本药物监管确保质量安全有效各级监管部门要把基本药物监管作为年度工作的重点紧紧围绕医改大局认真总结近年来基本药物质量监管的经验和教训针对监管中发现的突出问题和潜在隐患进一步加大监管力度确保质量安全。重点检查低价中标产品生产企业的原料购入、物料平衡等环节对发现的以次充好、偷工减料、弄虚作假等违法违规行为要彻查彻办决不姑息。继续抓好基本药物配送企业监管严格落实基本药物全品种电子监管、全品种抽检和全品种工艺核查制度保证全程有效监管。（四）严格执法狠抓药品流通环节监管今年国家局将修订出台《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》（GSP）。各州（市）局要按照省局的实施方案做好新法规的宣传贯彻工作。要进一步加强市场监管大力规范市场秩序积极探索监管新举措控制企业数量督促企业严格执行进货登记备案、处方药销售管理等制度。制定《医疗机构药品质量监督管理办法（试行）实施细则》督促医疗机构建立健全药品质量管理制度进一步加强药品质量安全管理严厉打击违法行为。（五）强化集中整治着力解决药品生产流通领域存在的突出问题开展一次全省药品生产流通领域的集中整治行动对生产环节不按处方和工艺规程生产低价投标、偷工减料擅自接受委托加工擅自以化工原料代替原料药等行为；流通环节“走票”、“挂票”出租、转让证照含麻黄碱等特殊药品成分复方制剂流入市场进货来源把关不严等行为进行严厉打击以进一步规范药品市场行为。（六）提高科学监管水平防控药品安全风险近年来全系统大力实践科学监管理念监管水平和能力明显提高大局意识明显增强执法联动性明显提升。但是有令不行有禁不止仍然不同程度存在。对此各单位要引起高度重视采取有力措施坚决制止推诿扯皮上有政策、下有对策等歪风邪气。要大力加强稽查工作建立健全重大事项报告制度及监管信息公开制度对影响重大、事关全局的大案要案或重大药品安全事故必须及时上报省局严禁隐瞒不报或拖延上报。在这方面省局将在加大对重大案件查办指导力度的同时进一步加强督查督办必要时将启动问责制严肃追究责任单位和责任人。各州、市局要按照省局的部署通过日常检查、飞行检查、跟踪检查和安全性再评价等措施落实对药品企业的全覆盖监管落实好省局对药品生产企业、经营企业和医疗机构制剂室日常检查的频次要求坚决杜绝不到位、走过场实现对药品企业全程有效监管。二、大力加强检验检测能力建设着力提升技术支撑能力省局党组历来高度重视技术支撑能力建设经过几年的不懈努力各级食药检所在办公条件、仪器设备、人员储备等方面都取得了长足进步软硬件实