培美曲塞联合顺铂一线治疗晚期肺腺癌临床观察的任务书.docx

培美曲塞联合顺铂一线治疗晚期肺腺癌临床观察的任务书
任务书
项目名称：培美曲塞联合顺铂一线治疗晚期肺腺癌临床观察
项目背景：
肺腺癌是一种常见的恶性肿瘤，晚期肺腺癌的治疗难度较大，且效果有限。培美曲塞和顺铂作为目前常用的肺癌治疗药物，对改善患者生存期有一定的疗效。然而，目前对于培美曲塞联合顺铂一线治疗晚期肺腺癌的临床观察还较为有限，需要进一步深入研究其疗效和安全性。
项目目标：
本项目的主要目标是观察培美曲塞联合顺铂一线治疗晚期肺腺癌的疗效和安全性，为临床治疗提供有效的依据。
项目内容：
1.病例收集：收集符合入组标准的晚期肺腺癌患者，总人数不少于200例。
2.实验设计：采用前瞻性、单中心、开放性、临床观察的研究设计。将患者随机分为培美曲塞联合顺铂治疗组和单独顺铂治疗组，观察两组的治疗效果和安全性。
3.治疗方案：培美曲塞联合顺铂治疗组给予培美曲塞（每周80mg/m2，静脉滴注，D1，D8）联合顺铂（每周75mg/m2，静脉滴注，D1），连续使用2个疗程。单独顺铂治疗组给予顺铂（每周75mg/m2，静脉滴注，D1），连续使用2个疗程。
4.观察指标：
a.主要疗效指标：总生存期、无进展生存期、总有效率；
b.次要疗效指标：病理学完全缓解率、部分缓解率、疾病控制率；
c.安全性指标：观察和记录患者的不良事件发生情况及程度。
5.数据分析：采用SPSS软件进行数据统计和分析，主要以描述性统计分析，计数数据采用χ2检验或Fisher精确检验，连续数据采用t检验或Wilcoxon秩和检验。
项目进度安排：
1.项目启动：确定项目团队、详细制定研究方案、草拟数据采集表和观察指标，并进行伦理审查。
2.患者招募：开展多中心招募患者，并进行初步筛选和入组评估。
3.实施观察：按照治疗方案进行治疗，并定期进行随访和复查。
4.数据收集和整理：收集患者的临床数据，进行数据录入和整理。
5.数据分析和结果解读：对收集到的数据进行统计和分析，得出结果并进行解读。
6.编写研究报告：公布研究结果，撰写相关研究报告。
7.项目总结和评估：对整个项目进行总结和评估，提出改进措施和建议。
预期成果：
1.观察结果：详细呈现培美曲塞联合顺铂一线治疗晚期肺腺癌的疗效和安全性。
2.研究报告：撰写符合学术规范的研究报告，并提交相关期刊进行发表。
项目团队：
1.研究者：负责项目的全面实施，包括患者招募、治疗方案设计等。
2.数据管理人员：负责数据的收集、整理和统计分析。
3.统计学专家：提供专业的统计学支持，对数据进行分析和解读。
4.临床研究护士：负责患者的入组评估、随访和复查等工作。
经费预算：
1.患者招募费用；
2.治疗费用；
3.数据收集和整理费用；
4.数据分析费用；
5.研究报告撰写和发表费用。
项目风险：
1.患者招募进展缓慢，导致样本量不足；
2.治疗方案对患者的耐受性较差，导致不良事件较多；
3.数据录入和整理出现错误。
备注：
本项目的实施需严格按照相关伦理规范和法律法规进行，保障患者的合法权益和研究的科学性。同时，应加强项目团队的沟通和协作，确保项目的顺利进行。