GSP认证现场检查常见提问可编辑范本.doc

《ＧSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》
采购员：
１、企业的审核流程：
(1)什么是首营企业？（定义）
（2）首营企业审批须收集哪些资料?资料有什么特殊要求?
（3)收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批?
2、首营品种的审批流程:
(1）、什么是首营品种(定义)
（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料?资料有什么特殊要求?
(3)、收集完后填写什么表?报哪个部门及领导审批?
3、如何判定企业的合法性?
4、如何判定所经营品种的合法性?
５、购进药品流程：
(1)如何制定采购计划,须哪个部门的审核?
（２）采购药品的原则？
(3）质量协议书中必须的质量条款?
6、购进药品退出的处理过程?
７、采购时须提供什么资料给保管员收货？
8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？
９、本公司的经营范围?公司机构设置?

验收员:
1、药品验收的整个过程(包括销后退回)
（1）验收员凭什么进行验收?
（２）验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？
(3)验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目?
(4）验收合格的，下一步是什么?
（５）验收不合格后该如何处理？
（６)验收完毕后填写什么与保管员交接？
（７）验收首营品种时必须检查什么资料?
（8)验收的抽样原则？
2、验收养护室仪器的实际操作
3、验收进口药品时须检查什么资料？

保管员：
１、收货过程：
(1)货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货?
(2)收货后如何通知验收员验收？
(3)货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域?（可以流动待验的又如何摆放?）
(4)验收完毕后凭什么单办理入库手续?
(5)入库时药品摆放的原则?
2、药品在库:
(1)须不定期检查药品的外包装质量;发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？
(２)对于在库品种凭什么单据进行移库(从某一区域移到另一区域）?
(3)仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？
(4）冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？
（５）药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思?
3、药品出库：
（1）药品凭什么单据才能发货出库？
(２）药品的发货原则?拼装的原则？并示范复核拼装操作.
(3)什么情况下是不能发货或不能出库的?
(4)出库复核时发现有质量问题时如何处理(包括部分及全部有问题)?
（5)冷藏药品的出库操作并示范操作?冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理?保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？
(６）进口药品出库时须提供什么资料给对方？

养护员:
１、药品的养护操作:
（１）药品的养护周期？
(２）中西成药的养护检查内容？
(３）中药的养护检查内容及方法?
(4)养护检查发现质量问题后如何处理?
2、重点养护品种：
(１）哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？
(２）重点养护品种的养护周期?
（３)重点养护品种的确定是谁审批的?
3、近效期药品:
（1）什么是近效期药品
(2)发现近效期药品该如何处理?（挂?牌;填?表；上报给?）
4、日常工作内容:
（1)各个库区的温湿度要求?登记时间?
(2）发现温湿度超出范围该如何处理?
(３）登记空调及相关设备的使用记录?
（4)验收养护室仪器的实际操作?
（5）排气扇及灭蚊灯的打开要求（什么时候需要打开）?

销售员:
1、如何判断客户的合法性？
2、销售时介绍药品的内容以什么为准？
3、药品广告的发布要求?
４、接到客户投诉、查询时如何处理(分质量问题与非质量问题)？
5、销后退回药品的处理？
6、须收集客户哪些资料?

质管员、质量管理部经理、质量负责人(大致了解):
1、如何审核首营企业,首营品种的资料?(什么情况下须进行现场考察？）
２、药品(购进退出、销售退回）的处理过程？
３、不合格药品的处理过程（发现、确认、报损、报废)？
４、质量协议条款内容?
５、质量信息的收集?
6、质量档案的建立(哪些品种须建立档案,收集哪些资料)?
７、质量查询，投诉的处理过程?
８、其他相关质量体系的内容。
ﻫ办公室:
１、各岗位人员的上岗要求及健康体检要求。
2、员工培训的相关内容。

财务部:
1、提供相关购进、销售的结算凭证：
2、主要是购进时我方签收的随货同行单;销售时,对方签收的销售单,还有就是相关发票。

总经理：
1、《药品管理法》的颁布及实施时间？《药品管理法》实施条例的实施时间？
2、《药品经营质量管理规范》的颁布及实施时间？《药品经营质量管理规范》实施细则的实施时间？
3、ＧSＰ的全称?

公司全体人员：
１、公司的机构组成，质量负责人是谁？质量工作负责人是谁?
２、公司的质量方针、目标?