临床科研设计的基本原则与方法ppt课件.ppt

临床科研设计的原则一、随机化随机化的方法

1、简单随机法：如抛硬币法、抽签、掷骰子、查随机数字表、用电子计算机或计算器随机法等。

2、分层随机分配法：先将研究对象按某一特征进行分组（层），然后在各层中采用简单随机的方法抽取研究对象组成样本，或在各层中按简单随机分配的方法，分出试验对象与对照组对象，最后将各层试验对象合在一起作为试验组、将各层对照对象合在一起作为对照组，实现分层随机分组再随机分组。

3、区组随机法：先将研究对象分为不同区组，然后再对每一区组内的研究对象用简单随机法进行分配。
4、系统随机抽样法：先将总体的观察单位按某一特征的顺序（如按入院先后顺序）编号，再根据抽样比例将其分为若干部分，先从第一部分随机抽取第一个观察单位，然后按一固定间隔在第二、第三……等各部分抽取观察单位组成样本。

5、多级随机抽样法首先从总体中随机抽取范围较大的单元，称为一级抽样单元（例如省、市），再从抽中的一级单元随机抽取范围较小的二级单元（如区、街道），若抽样到此为止称为二级抽样，若再继续往小范围抽样，则称为多级抽样。

6、半随机法不采用随机数字产生序列号，而是根据被纳入研究对象的出生日期、住院号或门诊号等分为单、双数，分别将单数者分为1组，双数者分未另一组，这种方法称半随机化方法。随机化的意义二、设立对照组（二）、按干预措施的性质设置对照

1、安慰剂对照（placebocontrol）：将安慰剂的效应与试验措施的效应进行比较。
2、有效对照：以目前临床公认的有效处理方法（如治疗某病常规、有效的治疗方法）施加给对照，然后与试验组处理措施（新治疗方法）的效果相比较。
3、空白对照（blankcontrol）：对照组在试验期间不给任何处理，仅对他们进行观察、记录结果，并将其与试验组的效应进行比较。设立对照组的意义三、盲法盲法的分类盲法的目的四、验前基线可比性保证组间具有可比性的方法（二）实施过程
在研究实施阶段，应在测定基线数据后，尽快实施干预。如果间隔时间过久，患者的基线情况可能发生改变，进而破坏组间的均衡性。
（三）资料处理
当比较组间主要临床特点以及性别、年龄等因素具有显著性差异（P<0.05），则基线不可比或称为基线不均衡。此时，应据主要影响疗效或预后的因素，对资料进行分层分析。