恒温恒湿箱验证方案.doc

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验证方案目录
1、概述
2、目的
3、验证小组成员与职责
4、安装确认
4.1安装确认目的
4.2技术资料检查
4.3技术特性
5、验证
6、结果评价
7．验证周期
8.验证数据分析
9.验证结果与结论

1、概述
我公司采用CLIMACELL222恒温恒湿箱（设备编号Q20021），是由MMMMedcenterEinrichtungenGmbH生产的，主要用于要求腔体温度围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验与细菌培养。
设备主要技术指标：
温度围：0～99.9℃（环境温度20℃时）
温度波动度：±2℃
相对湿度围：10～95%R.H
相对湿度波动度：±5%R.H
目的
2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。
2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。
3、验证小组成员与职责
部门职务职责4、安装确认
4.1安装确认目的
确认仪器的资料齐全，安装符合规，能满足检验的需要。
4.2技术资料检查
文件名称数量存放地点备注使用说明书1档案室产品合格证1档案室调试记录二份3工程部、档案室各1份检查人：复核人：日期：4.3维修服务
服务单位名称：
地址：
联系人：
：
：
4.4技术特性
4.4.1消耗性备品备件
品名数量存放处备注检查人：复核人：日期：4.4.2安装情况检查
4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，表面与搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。
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___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期：
4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备?
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___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期：
4.4.2.3设备的电器安装符合要求
合格标准：电源电压为220V±10%，接地电阻合格,设备电源接线与接线图相符。
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检查人：复核人：日期：
4.4.2.4验证用仪表、设备、材料
名称型号规格备注八通道无纸记录仪JC-HR144铂电阻PT100检查人：复核人：日期：
5、运行确认
5.1目的：根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。
5.2检查项目
序号检查项目合格标准检查情况1按键功能各按键应灵敏可靠2温度控制调整设定温度，设备运转正常，并达到设定值3湿度控制调整设定湿度，设备运转正常，并达到设定值4报警装置打开箱体的门，当部温湿度超出设定围应报警5设备运行无异常响声6打印机运行正常，打印条字迹清晰5.3空载热分布综合评价

总结人：_____________日期：_______________
6、性能确认
根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许围，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。
6.1验证要求
6.1.1验证前必须对恒温恒湿箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
6.1.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期。
6.1.3验证试验前必须准备好各验证用具。
6.2空载热分布
6.2.1目的：确定恒温恒湿箱运行过程中，工作室不同位置的温度是否在设定温度围运行，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统