医用压缩式雾化器研究资料.docx

医用压缩式雾化器
研究资料
产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
1.1产品性能研究
产品主要测试性能参考了医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)及同类产品的要求来确
定。
序号试验项目技术指标检测方法依据1雾化率雾化器的最大雾化率
NO.1ml/mino以量筒量出20ml蒸t留水或生活饮用水注入雾化杯，水温为20°C±5°C,开机的同时用秒表记录时间，雾化5min后停机，用量筒量出雾化罐中的剩余水量，按式(1)计算最大雾化率：
A二(Al—A2)/5……(1)式中：
A 雾化率，单位为毫升每分
(mL/min)；
Al 雾化杯内预充水量，单位
为毫升(mL)；
A2——雾化杯内雾化5min后剩余水量，单位为毫升(mL);
计算得出的最大雾化率应符合规定。医用雾化器注册技术审查
指导原则
(2016年修订版)
应符合制造商的规定。2噪声雾化器正常工作时的整机噪声(不包括喷雾器，仅主机)：<65dB(A)o将声级计和雾化器置于工作台上，在正常工作时分别在距离雾化器Im处的前、后、左、右四个方位测试噪声级，其最大值应符合规定。江苏XXXX设备有限公司《压缩空气式雾化器》注册证号：XXXXX3残液量雾化器的最大残液量：<1.5g在使用前用天平测量雾化杯的质量，用量筒将蒸t留水或生活饮用水注入雾化杯内，不得超过最大注水量。开启雾化器至不再喷雾，取出带有残液量的雾化杯，用天平测出其质量，按式(2)计算残液量：
B二(B2—B1)……(2)式中：
B 残液量，单位为克(g)；
Bl 雾化杯质量，单位为克
(g);
B2 带有残液量的雾化杯质
量，单位为克(g);
计算得出的最大残液量值。医用雾化器注册技术审查
指导原则
(2016年修订版)应符合制造商的规定。4气体流量雾化器的最大气体流将雾化器平置于工作台面插入电医用雾化器注册技术审查
量：N10L/min源开启机身电源，雾化器工作两分钟之后，在出气口连接流量计，在读数稳定后读取数据。指导原则
（2016年修订版）
气体流量的数值应符合制造商规定。5压力雾化器的压力范围：正常状态压力：正常工作条件下，主机所产生的压力范围60kPa〜130kPao
异常状态压力：当主机发生异常情况，主机所产生的最大压力范围在130kPa〜280kPa,且不发生管体破裂现象。将雾化器平置于工作台面插入电源开启机身电源，雾化器工作两分钟之后，在出气口连接压力表，在读数稳定后读取数据。医用雾化器注册技术审查指导原则
（2016年修订版）压力范围：正常状态压力：正常工作条件下，主机所产生的压力应该在制造商规定的范围以内（如60kPa〜130kPa）。异常状态压力：当主机发生异常情况，主机所产生的最大压力应该在制造商规定的范围以内（如150kPa〜400kPa）且不发生管体破裂现象。6雾粒直径雾化器产生的雾粒直径分布：直径lunT5uni的雾粒所占比例大于60%；雾化颗粒中位粒径（MMAD）3.6um,其误差应不超过士25%O常温（23°C,65%RH）的情况下，用0.9%生理盐水进行喷雾，按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞机法检测。医用雾化器注册技术审查指导原则
（2016年修订版）等效体积粒径分布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。制造商应公布雾化器产生的雾粒等效体积粒径分布曲线，应公布雾粒的中位粒径，其误差应符合制造商的规定。还应公布测量时雾化的溶液成分和温度、湿度。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布应符合制造商的规定。7连续工作时间使用交流网电源的台式雾化器不得少于30min。雾化器开机连续工作，到30min后（允许工作中途向雾化器内补充适量的水），雾化器应能正常工作。医用雾化器注册技术审查指导原则
（2016年修订版）
连续工作时间：制造商应规定雾化器的连续工作时间。除非制造商另有规定，一般雾化器在正常工作条件下，当采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作；
如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，雾化器应能正常工作。8外观与结
构1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。
2雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
3雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。以目力及查看资料验证医用雾化器注册技术审查指导原则
（2016年修订版）
外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、