质量部曹奇政工作计划2.doc

书山有路勤为径学海无涯苦作舟。质量部曹奇政工作计划2工作时间：2021.08.08-2021.12.31工作完成内容：1.2.3.4.5.6.完成制水检测记录的编写工作（202108-202111）；完成仓库温湿度记录的编写（截止2021年12月上旬）；完成制水车间在线监控记录的编写及制水设备运行记录的编写；完成部分中药原料质量标准的校对工作（由于电脑文件转移时有部分丢失现仅有完成制水车间及泵房冬季取暖温度的监控工作及相关记录；完成下半年度生产记录（缺人员签字）的编写（产品符合规定）及相关检验记录20个）；的收集；7.完成公司领导提供的市售样品中含醛物质的检测工作；8.9.协助车间完成日常生产工作；协助车间完成制水车间制水工作及设备的部分保养：10.协助完成办公楼顶沿修饰物的修缮工作：11.协助完成我公司产品的再注册申报工作（去北京报送材料）；12.协助完成我公司在沈阳药科大学的人员招聘工作；13.协助完成公司包材的盘点工作（9月）；14.协助完成公司网线的从新铺设工作；2021年工作内容：一、文件的校对（根据2021版药典）：1、统计公司文件概况（7个工作日）----2021.01.07～2021.01.122、化学原料质量标准的校对（5个工作日）----2021.01.14～2021.01.193、中药原料质量标准的校对（15个工作日）----2021.01.21～春节前4、成品质量标准的校对（5个工作日）----2021.02.18～2021.02.235、工艺规程中包括2021版药典的修订项目（7个工作日）----2021.02.25～2021.03.046、操作sop中包括2021版药典的修订项目（30个工作日）----2021..03.05～2021.04.077、调整文件间编码、相关参数与实际生产的平衡；（无工作时限随时发现随时修订）8、整理公司gmp文件的来源及依据的复印件包含营业执照、企业章程、组织机构代码证、药品注册文号（批复件及相关包材文字、图样的备案）、质量标准（成品、原料）等以上材料要求以百叶夹装订成册作为日常工作基本工具。（3个工作日）9、整理公司包材每个品种做成标准样张要求标明印刷时间文字依据（作为公司内参）符合国家上报要求还是市售要求要有制作人、复核人及批准人的签字装订要求使用百叶夹方便添加和更换。（由李娜制作、质量及技术复核、老板签字）（7个工作日）二、记录：1、生产记录（每个季度的后10个工作日内完成）2、检验记录（同生产记录）3、温湿度记录（仓库2个、制水车间、生产车间、化验室）（每个月的后3个工作日内完成）4、设备维护记录（车间、制水车间、化验室）5、仪器使用记录及量具校准记录（化验室）（使用记录与检验记录同步量具校准记录每年1次7个工作日内完成需外联协助）6、取样记录（qa）送检记录（qc）报告单发放记录（车间采购仓库）（根据取样单和报告单的日期编写）（完成时间与生产记录同步）7、原辅料检验记录（进货至公司后3个工作日内完成）8、进货记录（要求有进货日期、数量、进货地址、厂家）（由库管人员完成、质量定期监督）9、仓库台账（每一样项目单独计即分类账）要有进货（或成品入库）日期数目统计每次进出库结算（成品、原辅料、包材）不符合规定的不要体现；货位卡做2021年结转2021年货位卡做销毁记录；（由库管人员完成、质量定期监督）10、11、仓库盘点（每月进行一次每月初的5个工作日内完成）制水车间在线监控记录、检验记录、设备维护记录（质量qa、qc合作每个月1个工作日内完成）12、所有记录所支撑的文件（统计各部门的需要下发执行性文件文件校对整理完成后7个工作日内完成目前采用临时文件）三、人员：1、确立人员岗位（质量授权人质量经理qaqc各一人；质量授权人、质量经理要有公司备案文件）（文件整理完后1个工作日）2、建立人员档案（相关岗位要符合要求具体要求见兽药gmp管理规范）要求公司内部全员（7个工作日）3、建立人员培训记录及支持文件完成培训周期（人事与质量共同完成每季度1次）四、车间卫生制度正常生产时生产前简单清理卫生生产后仔细打扫温度许可的条件