乌梅丸加减预防大肠腺瘤内镜下切除术后复发的临床研究的任务书.docx

乌梅丸加减预防大肠腺瘤内镜下切除术后复发的临床研究的任务书
任务书
一、选题背景
大肠腺瘤是指大肠黏膜下的肿瘤性病变，是大肠癌的前期病变，也是诊断和预防大肠癌的关键。目前，内镜下切除术作为大肠腺瘤的标准治疗已经被广泛采用，但其复发率较高，约15%-50%的患者术后会复发。因此，如何降低大肠腺瘤内镜下切除术后的复发率是一个亟待解决的问题。
乌梅丸是中药方剂，其成分具有清热解毒、活血化瘀、调节肠道菌群等功效，具有一定的抗癌作用。有研究发现，乌梅丸可以预防结直肠癌和大肠腺瘤的发生和复发。因此，本研究旨在探讨乌梅丸的加减预防大肠腺瘤内镜下切除术后复发的临床研究。
二、研究目的
1.探讨乌梅丸的加减对大肠腺瘤内镜下切除术后复发率的影响。
2.探讨乌梅丸的加减对大肠腺瘤内镜下切除术后免疫功能的影响。
3.探讨乌梅丸的加减对大肠腺瘤内镜下切除术后患者生活质量的影响。
三、研究内容
1.研究对象
拟纳入符合下列条件的患者：
（1）年龄在18-75岁之间；
（2）诊断为结直肠大肠腺瘤，接受内镜下切除术；
（3）术后随访期至少为1年；
（4）患者或家属自愿参加本次研究，并签署知情同意书。
2.研究方法
拟采用随机对照试验进行研究，将符合纳入标准的患者随机分为两组，分别为实验组和对照组。实验组患者给予乌梅丸，对照组不进行特殊治疗。观察两组患者术后复发率、免疫功能以及生活质量等指标的差异。
3.研究指标
（1）术后复发率
复查肠镜和CT等影像学检查，观察两组患者的复发率和复发时间等指标。
（2）免疫功能指标
采集患者血液样本，检测白细胞、淋巴细胞、NK细胞等免疫功能相关指标的变化。
（3）生活质量评价指标
采用生活质量量表，评价患者术后生活质量的变化。
四、研究进度
本研究计划开始于2022年1月，试验共计3年。首先进行研究设计和方案制定，拟于2022年6月开始招募患者，计划招募120名患者，每组60人。根据不同的治疗方案，分别给予乌梅丸或不进行特殊治疗。术后跟踪随访1年，并对两组患者的术后复发率、免疫功能和生活质量等指标进行比较分析。预计2025年6月完成数据分析和论文撰写工作，完成本项研究任务。
五、研究预期结果
本研究旨在探讨乌梅丸的加减对大肠腺瘤内镜下切除术后复发的影响。预期能够为术后维持治疗提供一种非常规的选择，并为大肠腺瘤的治疗提供新的思路。同时，预期能够提高患者的生活质量，为大肠腺瘤的防治工作做出贡献。
六、研究经费
本项研究经费预计为10万元，由课题主持人承担。
七、研究团队
课题主持人：XXX
课题组成员：XXX
八、研究保障
本研究坚持科学实证，确保严谨的数据采集、管理和分析，保护患者知情权和隐私权。同时，加强研究人员的培训，提高研究质量和水平。若有任何不良事件或副作用发生，研究团队将及时采取措施并报告相关部门。