药品不良反应监测与药害事件监测报告制度讲述资料.doc

书山有路勤为径学海无涯苦作舟。药品不良反应监测与药害事件监测报告制度讲述资料可疑药品不良反应与药害事件监测报告管理制度生效日期：2021年4月25日修订日期：2021年6月15日7、各科室联络员每月底将一般的药品不良反应报告表汇总报告给医院联络员。8、医院联络员及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的应当及时报告。三、药品群体不良事件报告和监测（一）药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中在相对集中的时间、区域内对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁需要予以紧急处置的事件。（二）同一药品。指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（三）医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者迅速开展临床调查分析事件发生的原因必要时暂停药品的使用等紧急措施。（四）医院发现药品群体不良事件后医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报济南市药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》对每一病例还应当及时填写《山东大学第二医院药品不良反应/事件报告表》通过国家药品不良反应监测信息网络报告。四、药品损害事件的报告和监测（一）药品损害是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。（二）临床科室发现药品药品损害事件后应当积极救治患者立即向本科联络员和医院联络员报告并做好观察与记录。（三）药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理医院联络员应当立即向济南市卫生局报告。五、药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间1、一般的药品不良反应医院联络员每月一次以邮件或书面的形式反馈给科室联络员药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时（24h-48h）反馈。科室联络员应向科主任汇报。2、各临床科室收到反馈信息后应制定整改措施预防药品不良反应与药品损害事事件再次发生。3、药学部每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结提出改进建议交医务部审核并将有关情况在药讯上公示。六、监督管理（一）发现了可疑严重药品不良反应或药害事件应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者由医院药事管理与药物治疗学委员会确定责任人给予罚款500元处理；造成严重后果的要依据法规追究相关人员的责任。（二）为完成不良反应监测任务每个临床医疗科室每月上报可疑不良反应例数不低于（1例/20ys—033：可疑药品不良反应与药害事件监测报告管理制度生效日期：2021年4月25日修订日期：2021年6月15日张使用床位）标准（不足1例的多月累积计算）。低于规定最低上报例数的医疗科室给予处罚每少报1份罚科室当月奖金200元。药学部每月在办公网公布各临床医疗科室可疑不良反应上报情况并按上述处罚办法报于计财部。（三）药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。七、持续改进（一）药学部每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在《药讯》上公布。对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品上报药事管理与药物治疗学委员会。（二）医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应。并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。1.1.1ys—034：病区备用药品管理办法生效日期：2021年4月12日修订日期：2021年8月1日一、病区备用药品品种范围抢救药品及部分临床常用药品贵重药品一般不作为备用药品。二、备用药品的管理（一）药学部会同护理部每月对各病区备用药品的管理与使用进行一次检查以保证患者用药安全。（二）护理部将检查结果及时反馈各病区护士长采取有效措施及时整改。病区药品管理纳入护理质量考核内容（三）各病区备用药品管理由护士长总负责建立备用药品登记本包括品名、规格、数量、效期等并指定专人管理责任到人。治疗护士对药品数量定期清点每月全面检查一次包括药品数量、包装、颜色、效期等并由护士长填写病区备用药品管理表。（四）病区备用药品实行动态管理病区备用药品的目录、基数、交接班、检查、使用、补充、退回及销毁各环节均应记录相关人员签全名。（五）病区备用