药品监管的问题与对策.doc

书山有路勤为径学海无涯苦作舟。药品监管的问题与对策来源：南都网药品自古以来就是一种特殊的商品人吃五谷杂粮哪会不生病生病就要用药而是药就有三分毒。药品本身有毒这本不是问题但是因为人的原因加大了毒性这就不是一个简单的用药的问题了而是医药体系需要调整改善的问题了。千年前药王孙思邈就指出“人命至重有贵千金一方济之德逾于此”一药治愈可解千愁一药出事则生千愁。问题胶囊的出现让我们再次把目光集中到药品安全这一基本的民生问题之上中国医药监管系统究竟有哪些问题应该如何改进。本报和中国政法大学公共政策研究中心特举办蓟门决策研讨会就这一问题进行了深入探讨。药品监管的改革和创新◎宋华琳南开大学副教授目前医药行业是整体性、系统性问题企业、媒体、专家、协会、政府都要担负相应的责任。大致要从五个方面展开改善。第一改进法律体系。《药品管理法》颁布实施已经十年了十年前并没有基本药物问题、医改问题互联网售药也没有现在这么普遍。其次药品法管理法的结构、框架有欠缺。问题胶囊事件涉及药用辅料的问题《药品管理法》第52规定直接接触药品的表材料和容器必须符合药用要求。也就是规定药用辅料要符合要求但很遗憾没有惩戒。没有惩戒的规定就是一个纸老虎。在美国。如果一个制药企业犯有重罪他将被禁止10年内再次申请新药如果再犯终身不准做这个行业。在判定中“不准做这个行业”包括不仅不能做经理你去药厂做伙夫都不行。中国的法律也有相关规定如果违法五年内不受理新申请。但中国是禁法人不禁自然人你可以换一个企业名称再去申请。第二药品监管体制的改革。2021年以后国家药监局重新归于卫生部管理。前十年药监局作为国务院直属机构有规章制定权2021年以后作为卫生部一个机构就没有规章制定权只能颁布规范性文件。如果想制定规章就要借助卫生部部长令的形式去颁布理想的状态是药监局和卫生部形成合力药品监管不仅考虑监管问题还考虑合理用药药品可行性的问题这是正面的。如果反过来看药品监管机构本身就存在重生产经营监管轻使用监管问题对医院的非法用药超说明书用药监管失位一旦纳入卫生部管理就更加失位了。从监管的角度来讲企业是第一责任人地方政府负总责监管部门各负其责。地方政府负总责这里就涉及到一个处理监管与发展的关系的问题。大家可能想象不到中国的药监局要担负招商引资的工作。我接触过很多地方的药监局要配合招商引资支持地方引进医药企业。这就要你去主动服务企业审批行政许可要提速。但是药品监管部门的核心是风险监管、预防监管要确保药品安全有效质量可靠。服务经济建设加快审批流程实际就有可能放大风险。药品、食品、核能、环境高风险的社会领域应该强化规制。美国fda里有药品审评和研究中心以及生物制品审评和研究中心上面有几千人有非常高的收入非常硬的医学专业背景而中国药品审评中心才100余人。中国一个审评员平均每周要审评一到两个药品美国评审员一年审评才几个审评质量比我们高。而且我们还没有信息归类我接触好几个监管部门希望获取完整的数据由于统计问题、各地计算方法不一样的问题数据不完整没有信息归类就谈不上信息化就不能有效监管。同时政府要有稳定一以贯之监管风格。不能因为公共事件出现或者公众的情绪而变化。第三监管方式的创新。我建议学习日本以及台湾地区成立药害基金来处理药品对消费者造成了伤害问题。一个药厂生产卖一千块钱的药交一块钱的基金患者吃了有问题后还没有查明白到底是因为什么就先由基金来赔付赔付以后进行追偿。这其实就是一种监管创新很值得学习。药物警戒从源头抓起◎孙忠实卫生部全国合理用药检测系统专家药物天生就有不良反应“药”在《新华字典》里有一个定义：治病的东西；致命的东西。英文drug有三个定义：药、毒药、麻醉药。所以要认识这两个性质的不同。如果产生了不良反应怎么去分析：一是天生带来的没有办法。当年“龙胆泻肝丸”事件为什么同仁堂没有输官司。告他的人败诉。这是什么道理。前几年欧洲学者就发现含有马兜铃酸的中药都能引发肾衰竭而上百种中药都含有马兜铃酸其中就有关木通。很遗憾自称是中药最好的国家却不知道木通和关木通是两种不同的东西木通不含马兜铃酸但是关木通却含有我们还以为两种东西可以互换没有木通就用关木通最终酿成惨剧。所以药厂没有责任。这反映了一个问题我们的医药基础研究非常不扎实问题多多。那么药物不良反应和不良事件有什么差别。我们的规定是不良事件是人为产生的药物不良反应是天生的。法律规定只要是不良反应不可以追究医务人员的责任不可以作为打官司的证据。这次问题胶囊则是不良事件的典型工业明胶不能药用明知故犯要按照国家的法律予以严惩。那么怎么防控不良事件呢。1974年法国人提出一个概念：药物警