王彦忠新GMP风险管理和验证学习教案.pptx
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会计学1.法规对清洁验证的要求及其背景;2.清洁方法的开发和设计;3.清洁分析方法的验证;4.清洁验证;5.清洁验证审计中经常发现的问题。一、法规对清洁验证的要求第七章确认与验证第一百四十三条清洁方法应经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。第五章设备第二节设计和安装第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整