芪榔方加减治疗气阴两虚型功能性便秘的临床研究及安全性评价的任务书.docx

芪榔方加减治疗气阴两虚型功能性便秘的临床研究及安全性评价的任务书
任务书
一、任务背景
随着社会经济发展和生活方式的改变，便秘已成为影响人们身体健康和生活质量的常见疾病。根据统计数据，我国便秘患病率已经达到了30%以上，而且呈年轻化趋势。因此，寻求一种安全、有效、易实施的治疗方法尤为重要。
传统中医学认为，气阴两虚型功能性便秘属于脾胃阳气虚弱，水液代谢失调的病理机制，可选用芪榔方治疗。芪榔方具有温中健脾、益气固涩的药效，对气阴两虚型功能性便秘病人具有较好的治疗效果。但是，由于中药制剂的复方组合、药物作用机理复杂，因此对芪榔方加减的治疗效果和安全性需要进行进一步的临床研究和评价。
二、任务目的
本研究的目的是通过对气阴两虚型功能性便秘病人应用芪榔方加减治疗，探讨其临床治疗效果和安全性，为其在临床上的应用提供科学的依据。
三、任务内容
1.研究设计
本研究为单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。筛选符合入选标准的气阴两虚型功能性便秘病人，随机分配到芪榔方加减组和安慰剂组。芪榔方加减组给予芪榔方的基础上加减用药，安慰剂组给予安慰剂。疗程8周。
2.研究对象
符合以下条件的气阴两虚型功能性便秘病人：
（1）18-65岁；
（2）符合罗马Ⅳ标准诊断为功能性便秘；
（3）病程≥3个月且症状稳定；
（4）无器质性疾病干扰或影响便秘治疗、无心理疾病；
（5）自愿参加本研究，签署知情同意书。
3.研究指标
主要评价指标：排便次数、排便时间、粪便质地、治疗总有效率；
次要评价指标：腹泻、腹痛、肠鸣音、食欲改善情况、便秘指数、生活质量等。
4.数据分析
采用SPSS统计软件进行数据的分析，均数采用t检验或方差分析，非参数类数据采用χ2检验或Fisher精确检验，不同时间点之间的两组间比较采用重复测量方差分析。P值<0.05表示有统计学意义。
五、预期结果
本研究将探讨芪榔方加减治疗气阴两虚型功能性便秘的临床疗效和安全性评价。预期能够在临床上提供科学的依据，为中医药治疗便秘作出一定贡献。
六、进度安排
本研究计划在2021年3月开始，预计2023年6月完成数据收集和分析工作，2024年1月完成论文撰写和发表。
七、预期效益
本研究的结果能够为气阴两虚型功能性便秘的中医药治疗提供新思路和新方法，有助于减轻病人的痛苦和提高生活质量。同时，也将为中医药在便秘治疗领域的研究和推广提供新的依据和支持。