枳术汤加味治疗肝郁脾虚型慢传输型便秘的临床研究的任务书.docx

枳术汤加味治疗肝郁脾虚型慢传输型便秘的临床研究的任务书
任务书
一、研究背景
便秘是一种常见的消化系统疾病，指排便难，排便不畅或排便次数少的情况。严重的便秘会导致肠道功能紊乱，形成肠道惰性，且会对全身健康造成影响。目前，针对不同类型的便秘，西医常用通便剂、灌肠等方法进行治疗。然而，这些方法存在一定的不足，例如口服通便剂易产生耐药性，灌肠可能增加肠道感染的风险。
中药作为一种传统的治疗方法，在治疗便秘方面具有一定优势，其能够从整体上调理肠道功能，达到治疗目的，且不易产生副作用和耐药性。中医认为便秘病因多种多样，其中行气活血、温中通便、润肠通便等功效的中药可以治疗许多种便秘。枳实汤加味是一种中药方剂，具有行气活血，温中通便，润肠通便的功效，能够治疗肝郁脾虚型慢传输型便秘。该方剂已经在临床上得到了广泛应用，取得了较好的效果。因此，本研究旨在探讨枳实汤加味治疗肝郁脾虚型慢传输型便秘的临床研究。
二、研究目的
本研究旨在探讨枳实汤加味治疗肝郁脾虚型慢传输型便秘的临床疗效和安全性。
具体目标如下：
1.评估治疗前后患者排便次数和排便质量的变化情况。
2.比较治疗前后患者腹胀、腹痛、肛门不适等症状的改善情况。
3.评估枳实汤加味治疗肝郁脾虚型慢传输型便秘的安全性。
三、研究内容
1.研究设计
本研究采用单臂前后对照的临床试验设计，所有受试者接受枳实汤加味治疗。在治疗前后观察患者排便情况的变化和症状的改善情况，评估枳实汤加味治疗肝郁脾虚型慢传输型便秘的疗效和安全性。
2.研究对象
本研究将招募符合下列条件的患者：
(1)年龄在18-65岁之间；
(2)满足罗马Ⅲ标准诊断的肝郁脾虚型慢传输型便秘；
(3)排除其他疾病导致的便秘。
3.研究方法
(1)实验组:患者接受枳实汤加味治疗4周。
(2)观察指标：治疗前后比较患者排便次数和排便质量的变化情况、腹胀、腹痛、肛门不适等症状的改善情况和枳实汤加味治疗肝郁脾虚型慢传输型便秘的安全性。
4.研究计划
(1)研究总时限为8周，其中治疗时间为4周。
(2)招募期为2个月，计划纳入50名符合条件的患者。
(3)实验组：40名，即所有招募到的患者均接受实验组治疗。
(4)数据分析：采用SPSS22.0统计软件处理数据，适用t检验、方差分析和χ²检验分析指标的差异性和统计学意义。
四、研究办法
1.研究方案及实施
(1)入组前，收集患者个人基本信息并对符合入选条件的患者进行详细的病史采集，包括病程、症状、疾病史等。
(2)实验组在治疗期间接受枳实汤加味治疗，观察患者排便情况和症状的改善情况，统计数据。
(3)检查肠道和全身的相关指标，包括大便常规、肛拭子细胞学检查、消化道内镜等，并记录相关数据。
(4)记录患者治疗期间的不良反应及副作用，以及治疗3个月内的随访情况。
2.研究伦理与安全保护措施
(1)本研究符合《伦理学指导原则》和《世界医学伦理学宣言》等相关规定，已经得到医院伦理委员会的批准，并向患者或其监护人进行了详细的介绍和取得了同意。
(2)严格控制实验过程中的风险，若有发现副作用和不良反应及时记录并给予处理。
(3)向患者和其监护人通报实验治疗过程中的全部风险，保障患者的知情权。
五、研究预期结果
预计结果为枳实汤加味治疗肝郁脾虚型慢传输型便秘的疗效显著，能有效改善患者的排便情况和相关症状，且安全性较高，副作用较少。该研究结果对于中医治疗便秘的机理及研究具有一定的参考价值，可推进中医药治疗便秘的发展，丰富便秘的治疗方法，为临床治疗提供有益的依据。