温经化瘀止痛方治疗寒凝血瘀型原发性痛经的临床研究的任务书.docx

温经化瘀止痛方治疗寒凝血瘀型原发性痛经的临床研究的任务书
任务书
课题名称：温经化瘀止痛方治疗寒凝血瘀型原发性痛经的临床研究
一、研究背景
原发性痛经是一种常见的女性生理周期性疾病，以下腹部疼痛为主要症状，可能伴随恶心、呕吐、腰酸、乏力、头晕、注意力不集中等。病症常由服用止痛药或口服避孕药缓解，但这些药物存在着诸多的副作用。中医认为，原发性痛经是由于子宫血行不畅或血瘀所致，对于此病中医采用温经化瘀的治疗方案，获得了较高的临床疗效。
二、研究目的
本研究旨在探讨中药饮片——温经化瘀止痛方对于寒凝血瘀型原发性痛经的临床疗效，并对其安全性进行评估。
三、研究内容与方法
3.1研究内容
⑴确定研究对象：从临床门诊中筛选符合研究条件的50名寒凝血瘀型原发性痛经患者作为研究对象。
⑵给予治疗：对研究对象进行随机分组，分为治疗组和对照组。治疗组患者口服中药饮片——温经化瘀止痛方，每次10g，每日3次；对照组患者口服安慰剂，每次10g，每日3次。两组患者均持续治疗3个月。
⑶疗效评价：在治疗开始前、第1个月、第2个月、第3个月及治疗结束时，采用VisualAnalogueScale（VAS）法对患者的疼痛程度进行评估，以疼痛评分的变化量作为临床疗效的指标。同时，对患者的月经周期、血流量、经期总天数等生理指标进行考察和对比。采用SPSS17.0统计软件进行数据分析。
⑷安全性评价：对患者在治疗过程中出现的不良反应进行记录，并进行统计和分析，评估中药饮片——温经化瘀止痛方的安全性。
3.2研究方法
本研究采用随机分组、双盲、各类因素对比的临床试验方法。
四、研究进度及预期结果
4.1研究进度
本课题从2022年1月开始策划，至2023年12月完成，计划按以下进度执行：
2022年1月至3月：研究计划、研究方案及数据统计方案制定、寻找研究对象。
2022年4月至10月：研究对象的招募及初步筛选、试验药品准备工作、研究对象的随机分组、治疗过程的记录、数据的统计。
2022年11月至2023年12月：数据分析及草拟研究报告，研究论文的撰写和提交至医学期刊。
4.2预期结果
研究预期取得的临床研究结果：本次研究将通过对比治疗组与对照组，评估中药饮片——温经化瘀止痛方对寒凝血瘀型原发性痛经的临床疗效及安全性，预期获得该中药方在治疗此类疾病中的优势以及中医治疗经痛的临床实践经验，为临床提供参考意见。
五、研究经费预算
本次研究的经费估算情况如下：
1.高效液相色谱仪、电感耦合等离子质谱仪器：100，000元。
2.综合研究平台支持：40，000元。
3.研究人员人力支出：50，000元。
4.中药制剂成本：50，000元。
共计240，000元。
六、研究团队
负责人：某某院士，主治医师，从事中医妇科病治疗30年。
研究人员：3名，均为博士研究生，从事中医妇科病治疗研究多年。
七、研究成果及利用
本研究成果将在医学期刊上发表，同时可作为临床医生在治疗原发性痛经中的参考依据，开发中药饮片——温经化瘀止痛方的临床应用价值，为提高我国中医药治疗原发性痛经临床水平做出贡献。