大温经汤治疗寒凝血瘀型原发性痛经的临床观察的任务书.docx

大温经汤治疗寒凝血瘀型原发性痛经的临床观察的任务书
任务书
一、任务背景
原发性痛经是常见的妇科病，患者往往出现周期性腹痛、腰背痛、头痛、恶心呕吐等症状，严重影响了患者的生活质量。目前，针对原发性痛经的治疗方法主要包括药物治疗、物理疗法和手术治疗等。随着中医药的普及和发展，越来越多的人开始将中医药作为治疗原发性痛经的一种有效方法。其中，大温经汤是一种常用的中药方剂，据传具有舒经活血、祛风止痛的功效，对于寒凝血瘀型原发性痛经有一定的疗效。因此，本次研究旨在探讨大温经汤治疗寒凝血瘀型原发性痛经的疗效和安全性。
二、研究目的
1.评价大温经汤治疗寒凝血瘀型原发性痛经的疗效。
2.探讨大温经汤治疗寒凝血瘀型原发性痛经的安全性和副作用。
三、研究内容
1.研究设计
本研究为单臂前瞻性临床观察研究。将纳入符合研究入选标准的患者共计50例，接受大温经汤治疗，治疗期为3个月。治疗前后将记录患者的疾病情况和相关的指标。
2.研究对象
研究对象为符合以下标准的患者：
(1)年龄在18-40岁之间。
(2)诊断为寒凝血瘀型原发性痛经，且病程在6个月以上。
(3)伴有腹痛，持续时间在1-3天之间，且出现周期性。
(4)未接受过针灸、推拿等中医治疗方法或停药2周以上。
(5)愿意参与研究并签署知情同意书。
3.研究方法
(1)给予大温经汤治疗：大温经汤为中药方剂，包括桂枝、芍药、甘草、川芎、生姜、丹皮等药材，按照剂量比例配制。患者每次口服剂量为10g，每日3次，连续服用3个月。
(2)记录患者用药情况：记录患者的用药情况，包括服药时间、剂量、停药时间、副作用等。
(3)评价疗效指标：使用视觉模拟量表(VAS)、量表评分、月经量、月经持续天数和PMS评估来评价疗效指标。
(4)评估安全性：监测患者的生命体征、血常规、肝功能、肾功能等指标变化情况，以评估治疗的安全性。
四、研究方案
1.研究流程
(1)甄别入选患者：选择符合入选标准的、未接受过针灸、推拿等中医治疗方法的患者。
(2)就诊前：向患者解释研究目的、流程和注意事项，签署知情同意书。
(3)入组前评估：对入组患者进行病例调查、病史、一般情况、生命体征、月经史、症状和体征等评估。
(4)治疗期间：给予大温经汤治疗，每日3次，连续服用3个月。
(5)治疗期间监测：记录患者服药情况、量表评分、月经量、月经持续天数和PMS评估等。
(6)随访期间：治疗后第1个月、第2个月、第3个月分别进行随访。
(7)终止观察：患者治疗期结束后，对其疗效和安全性进行评价。
2.数据统计与分析
使用SPSS19.0统计软件进行数据处理和分析。采用平均数、标准差，计数、百分比的方法进行描述性分析，采用独立样本t检验、重复测量ANOVA等方法进行检验结果的统计学意义。
五、研究预期结果
本研究将通过对50例寒凝血瘀型原发性痛经患者采用大温经汤治疗，并观察其疗效和安全性的变化情况，预期结果如下：
(1)大温经汤可显著改善患者的疼痛感受，改善经期不适症状，提高患者的生活质量。
(2)大温经汤具有一定的安全性，副作用较少，可以作为一种安全有效的中医药治疗原发性痛经的方法。
六、任务分工
本次研究由主持人负责整个研究的设计、制定研究方案、主持研究实施和结果分析等工作。同时，还需要具有中医临床经验的医师参与研究，共同完成患者招募、随访、治疗、副作用监测和数据收集等工作。
七、研究期限
本次研究的期限为2年。其时间分布为：
第一年：制定研究方案、完成招募工作、治疗和随访。
第二年：完成数据收集及分析、完成论文撰写。
八、研究经费
本次研究所需经费涵盖研究经费、设备费、服务费、会议费、文献费和专利费等。人员、设备、材料等均由主持人自行调配。