总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见.doc

书山有路勤为径学海无涯苦作舟。总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见【发布单位】国家食品药品监督管理总局【发布文号】食药监药化管〔2021〕126号【发布日期】2021-12-21【生效日期】2021-12-21【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理总局食药监药化管〔2021〕126号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、_______生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市解决药品注册申请积压的矛盾现提出以下意见。一、优先审评审批的范围（一）具有明显临床价值符合下列情形之一的药品注册申请：1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：1.艾滋病；2.肺结核；3.病毒性肝炎；4.罕见病；5.恶性肿瘤；6.儿童用药品；7.老年人特有和多发的疾病。（三）其他1.在仿制药质量一致性评价中需改变已批准工艺重新申报的补充申请；2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2021年第117号）的自查核查项目申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。4.在公共健康受到重大威胁情况下对取得实施强制许可的药品注册申请予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序由国家卫生计生委会同有关部门规定。二、优先审评审批的程序（一）申请。注册申请转入药审中心后由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批的申请（申请表见附件1）说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。（二）审核。对申请人提交的优先审评审批申请由药审中心每月组织专家审核论证并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日（指工作日下同）内无异议的即优先进入审评程序；对公示品种提出异议的应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）；药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。对于临床急需、市场短缺的仿制药申请自该品种公示之日起不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。（三）审评。药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。1.新药临床试验申请。申请人可在递交临床试验注册申请前对现有研究数据是否充分支持拟开展i期临床试验、临床试验受试者风险是否可控等重大技术问题提出与药审中心的沟通交流申请。药审中心在收到沟通交流的申请后组成审评团队并形成初步意见于30日内安排与申请人的沟通交流沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下药审中心自临床试验注册申请被确认列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。药审中心自收到资料后30日内安排与申请人的沟通交流。未发现安全性问题的可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。对于试验结果显示没有优于已上市药物趋势的品种不再予以优先。对于罕见病或其他特殊病种可以在申报临床试验时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验的申请。药审中心根据技术审评需要及中国患者实际情况做出是否同意其申请的审评意见。2.新药生产注册申请。在提交新药生产注册申请前申