旋覆代赭汤加减治疗胃食管反流病的临床研究的任务书.docx

旋覆代赭汤加减治疗胃食管反流病的临床研究的任务书
一、研究背景和意义
近年来，胃食管反流病（GERD）的患病率呈上升趋势，尤其是在发达国家，患病率已经超过了10%。GERD是一种常见的胃肠道疾病，其主要症状包括胸骨后烧灼感、酸味、反胃、嗳气、吞咽困难等，严重影响了患者的生活质量。GERD的主要病因之一是胃酸反流，其易发和发展与神经内分泌、胃排空、特定基因等多方面因素有关。此外，GERD还可能导致出现严重的并发症，如食管糜烂、狭窄、Barrett食管等，增加治疗难度和费用，甚至威胁生命。
目前，治疗GERD的方法主要包括改变生活方式和药物治疗两方面，其中抑制胃酸分泌的药物是最常用的一种治疗方式。然而，长期以来，由于这类药物存在一定的副作用和暂时性效果，因此，越来越多的医生和患者在寻求对GERD的另一种治疗方法。
旋覆代赭汤，是一种传统中医经典方剂，用于治疗胃肠道疾病已有数千年的历史。旋覆代赭汤中的药物成分可以清热解毒，消炎镇痛，改善胃肠道环境，促进胃肠蠕动等，因此在治疗GERD方面具有广阔的应用前景。目前，旋覆代赭汤在治疗GERD方面的作用和副作用研究还较少，因此有必要开展临床研究，评估旋覆代赭汤在治疗GERD方面的有效性和安全性，为广大患者提供更好的治疗选择。
二、研究目的
本研究的目的是评估旋覆代赭汤在治疗GERD方面的有效性和安全性，为临床医生提供科学依据，为患者提供更好的治疗选择。
三、研究内容和方法
1.研究对象
研究对象为年龄在18~65岁之间的GERD患者，符合下列纳入标准：
（1）符合GERD的诊断标准；
（2）符合旋覆代赭汤加减治疗标准；
（3）愿意参加本研究并且同意签署知情同意书。
2.研究方案
本研究为随机对照研究，患者将被随机分为旋覆代赭汤治疗组和常规治疗组。两组患者均将接受4周的治疗，治疗前后将进行相关检查，包括GERD症状评估、食管多导脑电图（MII-pH/LOG）和胃食管镜检查等。同时，还将对两组患者的临床疗效、生活质量、安全性进行评估，并对数据进行统计分析。
3.研究指标
主要研究指标：
（1）GERD症状评估（GERD-Q）总分；
（2）胃食管反流病（GER）时间百分比和酸反流时间百分比。
次要研究指标：
（1）GERD-Q各项得分；
（2）胃食管反流病相关症状缓解情况；
（3）患者的生活质量评估（SF-36问卷）；
（4）治疗期间出现的不良反应和副作用。
四、研究实施计划
1.研究周期：本研究的周期为一年，包括前期准备、研究实施、数据分析和报告撰写等阶段。
2.实施步骤：
（1）前期准备阶段：确定研究方案，拟定研究流程和研究指标，制定临床试验计划和药品管理方案等。
（2）研究实施阶段：招募患者，为患者分组、随机、治疗和观察，在治疗期间对患者的病情、疗效、不良反应等进行记录和跟踪，确保研究数据的可靠性和完整性。
（3）数据分析阶段：对研究数据进行统计分析和科学解释，形成科学结论和结论报告。
3.费用预算及资金来源：
本研究预计需要的费用包括患者招募费、药品费、检查费、床位费、人工费用等。资金来源包括政府财政资金、医疗机构自筹资金和科研项目资金等。
五、研究成果的预期意义
本研究是一项有重要意义的临床研究，在科学认识和促进我国传统中医药向现代医学转化方面具有重要的参考价值。该研究将为临床医生提供更加科学的治疗方案，同时为广大患者提供更好的治疗选择。