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补肾活血汤治疗肾虚血瘀型多囊卵巢综合征的临床研究的任务书
任务书
课题名称：补肾活血汤治疗肾虚血瘀型多囊卵巢综合征的临床研究
研究背景：
多囊卵巢综合征（PCOS）是妇科常见病之一，其发病机制复杂。相关研究表明，有一部分患者是由于肾虚血瘀所致，导致卵巢功能紊乱，从而引起多囊卵巢的发生。中医药治疗多囊卵巢综合征已有较多的积极研究成果，并在临床应用中取得了良好效果。其中，补肾活血汤的应用广泛，并被认为是一种有效的中药治疗肾虚血瘀型PCOS的方法，但目前相关研究仍较少。因此，本研究旨在探讨补肾活血汤治疗肾虚血瘀型PCOS的临床疗效及其可能的机制，为中医药治疗肾虚血瘀型PCOS提供更为系统和完善的依据。
研究目的：
本研究旨在探讨补肾活血汤治疗肾虚血瘀型PCOS的临床疗效和安全性，并初步探讨补肾活血汤可能的治疗机制，为临床治疗提供参考。
研究计划：
一、研究设计
本研究是一项单中心、前瞻性、随机、双盲对照的临床研究。选取符合入选标准的40例肾虚血瘀型PCOS患者，随机分配为治疗组和对照组，每组20例。治疗组给予补肾活血汤口服，对照组给予孟鲁司特钠口服，两组均持续治疗3个月。
二、研究对象
1.对象的选取
选取女性肾虚血瘀型PCOS患者，符合以下入选标准：
（1）符合中医“肾虚血瘀”证候学特征；
（2）满足PCOS诊断标准，并排除其他妇科疾病；
（3）年龄18-40岁；
（4）未接受激素或中药治疗，或停药时间超过3个月；
（5）具有完全民事行为能力，并且能够配合实验要求。
2.对象的排除
排除以下因素：
（1）甲状腺功能异常；
（2）垂体增生或分泌功能异常；
（3）严重心、肝、肾等器官功能不全，或其他重要器官疾病；
（4）出现慢性疲劳综合征；
（5）长期接受他松或使用其它免疫抑制剂治疗；
（6）过敏史；
（7）血糖代谢异常；
（8）排卵障碍。
三、研究方法
1.血液生化检查
采用化学发光法和放射免疫法检查血清中的孕酮、LH、FSH、雄激素、瘦素、泌乳素、胰岛素等生化指标。检测指标包括：血清孕酮、LH、FSH比例、雄激素水平。
2.中医症状及舌诊分析
对所有患者进行中医诊断，对病症的体质、疏通经脉、疏通气血进行详细分析，并进行舌诊和脉诊。
3.治疗方案
（1）治疗组：口服补肾活血汤，每次剂量250毫升，分两次服用，早晚各一次。
补肾活血汤的组成为：
当归10克、川建草10克、熟地10克、白芍10克、桃仁10克、益母草10克、龟板10克、鹿茸10克、川芎10克、红花3克、丹参10克。
（2）对照组：口服孟鲁司特钠，每日10毫克，分两次服用，早晚各一次。
4.疗效评估
采用国际PCOS协会(IAS)标准评估疗效。主要指标包括：月经恢复情况、血液生化指标的变化、卵巢体积和肿瘤标志物的改变、腹围、体重指数（BMI）和荷尔蒙水平等变化。
5.安全性评估
对治疗过程中可能出现的不良反应进行统计和分析，并进行长期随访观察。在研究结束时进行心电图、血常规、肝肾功能和尿常规等检查。
四、研究意义
本研究旨在探讨补肾活血汤治疗肾虚血瘀型PCOS的临床疗效及其可能的机制。结果有望为寻找有效的中药治疗PCOS提供更多的证据和思路，促进中西医结合治疗PCOS的临床应用。此外，本研究或有助于深入了解中医肾虚血瘀理论在PCOS治疗中的运用，为中医学的学术研究提供新的范例。