秦皮药代动力学及秦皮接骨胶囊质量控制方法研究任务书.docx

秦皮药代动力学及秦皮接骨胶囊质量控制方法研究任务书
一、研究背景
秦皮，又称桂皮、肉桂皮，是一种广泛用于中药药物中的植物原料，其主要成分是桂皮酸、肉桂酸等。根据研究，秦皮具有舒张血管、降低血脂、抗血小板聚集等多种药理作用，对高血压、高血脂、冠心病等疾病具有一定的预防和治疗作用。因此，秦皮应用广泛，尤其在秦皮接骨胶囊、秦皮颗粒等中成药的制备中，秦皮的质量控制成为保证制剂质量的重要环节。
秦皮药代动力学研究，可以为合理使用秦皮提供依据。而秦皮接骨胶囊的质量控制，则需要寻找可靠的检测方法和标准，保证制剂质量符合要求。因此，秦皮药代动力学及秦皮接骨胶囊质量控制方法研究具有科学意义和实际应用价值。
二、研究目的
本研究的主要目的如下：
1.对秦皮进行药代动力学研究，了解其药效学、药代学、药动学特性。
2.研究秦皮接骨胶囊的质量控制方法，探索可靠的检测方法和标准。
3.提高秦皮接骨胶囊质量，保证其药效。
三、研究内容和步骤
1.秦皮药代动力学研究
(1)秦皮药效学分析
采用活体动物和离体器官等方法，对秦皮的作用机制和生物活性成分进行研究，找出秦皮药效学特点。
(2)秦皮药代学分析
采用体内流体与物质交换模型研究秦皮在人体内分布、代谢和排泄的规律，探究秦皮药代学特点，指导剂量设计和用药方案制定。
(3)秦皮药动学分析
采用药物浓度-效应模型等方法，对秦皮在体内的变化规律、血药浓度、变异系数等参数进行分析，研究秦皮药动学特性。
2.秦皮接骨胶囊的质量控制方法研究
(1)秦皮接骨胶囊含量测定方法
采用高效液相色谱等方法，对秦皮接骨胶囊中秦皮含量进行测定，探索专业化的检测方法。
(2)秦皮接骨胶囊质量评价标准制定
分析国内外有关研究成果和规定，根据实际情况制定秦皮接骨胶囊的质量评价标准。
(3)温湿度影响下秦皮接骨胶囊稳定性研究
以贮藏温度、湿度、药物组成和储存时间为因素组成实验方案，系统研究温湿度对秦皮接骨胶囊稳定性的影响。
四、研究预期成果
1.秦皮药代动力学特性研究
秦皮药代动力学特性的研究成果，可为合理使用秦皮提供科学依据。
2.秦皮接骨胶囊质量控制方法研究
（1）秦皮接骨胶囊质量控制方法的建立，为秦皮接骨胶囊的生产和质量控制提供可靠依据；
（2）秦皮含量测定的标准化；
（3）秦皮接骨胶囊的稳定性研究。
3.秦皮接骨胶囊质量提升
秦皮接骨胶囊制品的产量、品质稳定，符合国家药品质量标准，从而为秦皮制品的推广和普及提供可靠的药学基础。
五、参考文献
[1]林启蒙，郑志，谭乐乐，等.草药药代动力学研究现状[J].华南药学，2012，10(6)：868-877.
[2]于志梅，林业，何海珍.含秦皮中药片及其制备方法[P].中国专利，CN108890114A，2018-11-23.
[3]吴笑嫣，方铁克，夏永春.基于主成分分析和聚类分析的秦皮接骨胶囊质量评价[J].中成药，2018，40(5)：1022-1027.