温肾补脾方干预淡漠型甲亢脾肾阳虚证的临床研究的任务书.docx

温肾补脾方干预淡漠型甲亢脾肾阳虚证的临床研究的任务书
一、研究背景
甲状腺功能亢进症（甲亢）是由于甲状腺分泌过多的甲状腺激素导致的一种代谢性疾病。在临床上，主要表现为心动过速、代谢亢进、消耗性甲状腺肿、眼部突眼等症状。甲亢病因复杂，早期多认为是神经-内分泌系统的功能失调，还存在基因、遗传等多种因素。
在传统中医学理论中，甲亢也被认为是脾肾阳虚所致。脾主运化，肾主生化，两者共同形成了人体的生命力，且脾肾在中医理论中被认为是相互联系、互相支配、相得益彰的器官。因此，治疗甲亢也应该从脾肾阳虚入手。
温肾补脾方源于中医药治疗肝胃肾亏损症状，是一种典型的温补益气的方剂，具有温肾健脾、补中益气的功效。当前，已有很多临床研究表明，温肾补脾方对于治疗肾阳虚、脾气不足、疲劳、慢性腹泻等疾病疗效显著。本研究将探讨温肾补脾方干预淡漠型甲亢脾肾阳虚证的临床研究。
二、研究目的
本研究旨在探讨温肾补脾方干预淡漠型甲亢脾肾阳虚证的临床疗效及机制，为中医药治疗甲亢提供新的思路和方法，对中医药学在现代医学领域的发展和应用具有重要意义。
具体而言，本研究将从以下几个方面展开：
1.探讨温肾补脾方治疗淡漠型甲亢脾肾阳虚证的临床疗效。
2.研究温肾补脾方对淡漠型甲亢患者血清甲状腺激素和TSH水平的影响。
3.研究温肾补脾方对淡漠型甲亢患者甲状腺功能相关指标的影响。
4.探讨温肾补脾方可能的作用机制，如对自由基清除、氧化还原状态、免疫调节等方面的影响。
三、研究内容和方法
3.1研究对象
本研究拟选取符合以下条件的淡漠型甲亢患者作为研究对象：
1.根据甲状腺功能检查结果诊断为淡漠型甲亢。
2.甲状腺功能检查结果正常后仍伴有疲劳、萎靡无力、手脚冰凉等脾肾阳虚症状。
3.年龄在18~60岁之间，性别不限。
4.无药物过敏等禁用药史。
5.愿意配合研究并签署知情同意书的患者。
3.2研究方法
1.采用随机分组的方法，将符合条件的患者随机分为两组：治疗组和对照组。
2.治疗组给予温肾补脾方口服液治疗，并观察治疗效果。对照组不予任何治疗并观察其自然病程。
3.治疗期为12周。在研究开始、第4周、第8周和第12周进行临床症状及体征、生化指标测定。
4.通过疾病评分量表（ThyroidSymptomQuestionnaire，TSQ）评估甲亢的症状和严重程度。
5.采集患者的血样，检测血清中甲状腺激素（T3、T4）和促甲状腺激素（TSH）的水平，以及其他甲状腺功能相关指标。
6.采用免疫荧光法检测自由基、抗氧化酶、SOD、MDA等指标测定，分析脾肾阳虚甲亢患者温肾补脾方的作用机制。
3.3研究指标
1.临床症状及体征：采用TSQ评分量表评估患者症状严重程度。
2.生化指标：测定血清中甲状腺激素（T3、T4）和促甲状腺激素（TSH）的水平，以及其他甲状腺功能相关指标。
3.血清自由基、抗氧化酶、SOD、MDA等指标测定。
3.4统计分析
采取SPSS23.0软件进行数据处理和分析。计量资料采用t检验进行均值比较，计次资料采用x2检验进行比较，采用方差分析（ANOVA）或重复测量方差分析（RepeatedMeasuresANOVA，RM-ANOVA）分析差异是否具有统计学意义，P值小于0.05表示具有显著性差异。
四、可能的风险和麻烦
温肾补脾方是中药复方，使用时存在一定的中毒风险和不良反应。本研究的中药剂量将参考已有文献和临床经验，以保证患者的安全性和疗效。
可能的麻烦在于，由于甲亢的症状和严重程度因人而异，研究过程中个体差异可能会影响研究结果的可靠性。
五、预期成果
本研究期望可以从以下几个方面得出有意义的结论：
1.温肾补脾方治疗淡漠型甲亢脾肾阳虚证的临床疗效显著。
2.温肾补脾方对淡漠型甲亢患者的甲状腺功能和相关指标有影响。
3.温肾补脾方对淡漠型甲亢患者自由基清除、氧化还原状态、免疫调节等方面可能具有调节作用。
4.本研究对于中医药治疗甲亢的研究和应用具有重要意义。