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FDA药物稳定性试验指导原则中文版
新药及新产品稳定性测试指南

本指南代表了食品和药物管理局(FDA)目前对这一主题
的思考。它不为任何人创造或赋予任何权利，也不为约束

FDA或公众而运作。如果这种办法符合适用的法规和条例的
要求，则可采用其他办法。本指南是对新药物质和产品Q1A
稳定性测试的修订（1994年9月）。修订的目的是向某些章
节添加信息，并向指南的其他章节提供澄清。

I.导言（1）
A.指导意见的目标（1.1）
本指南旨在界定在欧洲联盟（欧盟）、日本和美国三个
区域内，新药物或药物产品的稳定性数据包足以申请注册。
它不寻求解决在世界其他地区登记或出口的测试问题。该指
南举例说明了新药物质和产品的核心稳定性数据包，但留下
了足够的灵活性，以涵盖由于具体的科学考虑和所评估材料
的特点而可能遇到的各种不同的实际情况。如果有科学上合
理的理由，可以采用其他办法。

B.指导意见的范围（1.2）
该指南涉及在新分子实体和相关药物产品的注册申请
中提交的信息。本指南目前不寻求涵盖为缩写或缩写应用程
序、变体或临床试验应用提交的信息。
本指南不包括在其拟议的容器关闭中对特定剂型进行
取样和测试的具体细节。关于新剂型和生物技术/生物产品的

进一步指导意见分别载于ICH指南Q1C和Q5C。
C.一般原则（1.3）
稳定性试验的目的是提供证据，说明在温度，湿度和光
照等多种环境因素的影响下，药物物质或药物产品的质量如
何随时间变化，并建立药物物质的重测期或药物产品的保质
期和推荐的储存条件。
本指南中定义的测试条件的选择是基于对欧盟、日本和
美国三个地区气候条件影响的分析。世界任何地区的平均动
力学温度都可以从气候数据中得出，世界可分为四个气候区

I-IV。本指南涉及第一和第二气候区。已确定的原则是，在
欧盟、日本和美国三个区域中的任何一个区域生成的稳定信
息将为其他两个区域相互接受，条件是这些信息符合本指南，
标签符合国家/区域要求。

II.指导（2）
A.药物物质（2.1）1。
一般（2.1.1）
关于药物稳定性的信息是稳定性评估系统方法的组成
部分。
2.应力测试（2.1.2）
药物物质的压力测试可以帮助识别可能的降解产物，这反过
来又有助于建立降解途径和分子的内在稳定性，并验证所使
用的分析程序的稳定性指示力。压力测试的性质将取决于
单个药物和所涉及的药物产品类型。压力测试很可能是对单

一批次的药物进行的。测试应包括温度(在10°C的增量(例
如，50°C、60C)以上的加速测试)、湿度（例如，75%的相对
湿度或更高）的影响、氧化和光解对药物的影响。测试还应
评估药物物质在溶液或悬浮液中对水解的敏感性。光稳定性
测试应该是应力测试的一个组成部分。光稳定性测试的标准

条件在ICHQ1B中描述。在应激条件下检查降解产物有助于
建立降解途径，并开发和验证合适的分析程序。然而，如果
已证明某些降解产物不是在加速或长期储存条件下形成的，
则可能不需要这种检查。这些研究的结果将成为所提供信息
的组成部分管理当局。
3.批次的选择（2.1.3）
应提供至少三个主要批次药物物质的正式稳定性研究
数据。这些批次应通过与生产批次相同的合成路线，并使
用模拟生产批次使用的最终过程的制造和程序的方法，制造
到最低的中试规模。在正式稳定性研究中放置的药物物质
批次的总体质量应代表拟在生产规模上制造的材料的质量。
可提供其他佐证资料。
4.集装箱封闭系统（2.1.4）
应对包装在容器封闭系统中的药物进行稳定性研究，该
系统与建议储存和分配的包装相同或模拟。
5.规范（2.1.5）
规范，这是一个测试清单，参考分析程序，和建议的验

收标准，在ICHQ6A和Q6B中讨论。此外，Q3A还讨论了药
物物质中降解产物的规格。稳定性研究应包括测试药物的
属性，这些属性在储存过程中容易改变，并可能影响质量、
安全性和/或有效性。测试应酌情涵盖物理、化学、生物和微
生物属性。应采用经验证的稳定指示分析程序。是否和在
多大程度上应进行复制应取决于验证研究的结果。
6.测试频率（2.1.6）
对于长期研究，检测的频率应足以建立药物的稳定性概
况。对于建议重测期至少为12个月的药物物质，在长期储
存条件下的测试频率通常应为第一年的每3个月，第二年的
每6个月，此后每年通过建议的重测期。
在加速储存条件下，建议从6个月的研究中至少有三个
时间点，包括初始和最终时间点(例如0、3和6个月。如果
预期（基于发展经验）加速研究的结果可能接近重大变化标
准，则应通过在最后时间点添加样本或在研究设计中包括第
四个时间点来进行更多的测试。
当由于加速储存条件的重大变化而需要在中间储存条
件下进行测试时，建议从12个月的研究中至少有四个时间
点，包括初始和最终时间点