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栝楼瞿麦丸治疗糖尿病肾病（脾肾阳虚证）的临床研究的开题报告
引言
糖尿病是一种代谢障碍性疾病，其中类型2糖尿病占80-90%的糖尿病病例。糖尿病肾病是糖尿病的一种严重并发症，临床表现为肾小球硬化或增生，导致肾功能受损，最终可能导致肾衰竭。目前，糖尿病肾病的治疗主要是控制血糖、控制血压和限制蛋白质摄入。但是，这些治疗措施并不能彻底治愈糖尿病肾病，因此有必要探索其他治疗方法。
栝楼瞿麦丸是一种中药方剂，用于治疗脾肾阳虚证，具有益气补阳、温经止痛的作用。之前的研究显示，栝楼瞿麦丸可以改善糖尿病小鼠的肾功能和病理变化。然而，目前尚缺乏对栝楼瞿麦丸治疗糖尿病肾病的临床研究。因此，本研究旨在探索栝楼瞿麦丸治疗糖尿病肾病的有效性和安全性。
研究目的
本研究的主要目的是评估栝楼瞿麦丸的治疗糖尿病肾病（脾肾阳虚证）的有效性和安全性。
研究方法
研究设计
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验设计。糖尿病肾病患者将被随机分配到栝楼瞿麦丸组和安慰剂组。本研究将进行为期12周的治疗和随访。
受试者
本研究的受试者为符合以下标准的糖尿病肾病患者：
1.年龄18-65岁；
2.诊断为糖尿病（根据WHO1999年标准）和糖尿病肾病（根据KDOQI指南）；
3.肾小球滤过率（eGFR）在30-89mL/min/1.73m2之间；
4.脾肾阳虚证（根据中医病证辩证学）。
排除标准包括以下内容：
1.体重指数（BMI）高于35kg/m2；
2.高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）；
3.其他严重并发症，如恶性肿瘤、肝功能障碍等；
4.使用ACE抑制剂或ARB药物的时间少于6个月；
5.曾经接受肾移植或肾透析治疗的病人。
治疗方法
栝楼瞿麦丸组每日口服栝楼瞿麦丸0.9g，分3次服用；安慰剂组每日口服安慰剂0.9g，分3次服用。治疗时间为12周。
评价指标
主要疗效指标：eGFR
次要疗效指标：
1.血糖（空腹血糖、餐后血糖）；
2.肌酐、尿酸和尿微量白蛋白（UAE）；
3.血压（收缩压和舒张压）；
4.临床症状（如疲劳、食欲不振、腰膝软弱等）；
5.不良反应的发生率和严重程度。
数据分析
本研究采用SPSS22.0统计软件进行数据分析。采用独立样本t检验和方差分析（ANOVA）对两组数据进行比较，P<0.05被认为是统计学差异。
安全性评价
本研究将记录所有不良事件和不良反应，并根据CTCAEv4.0标准进行评估。
讨论
糖尿病肾病是糖尿病的常见并发症之一，由于其病情复杂，往往会给治疗带来一定的困难。栝楼瞿麦丸是一种中药方剂，在治疗脾肾阳虚证方面有不错的疗效。之前的研究表明，栝楼瞿麦丸可以改善糖尿病小鼠的肾功能和病理变化。因此，本研究试图探索栝楼瞿麦丸治疗糖尿病肾病的有效性和安全性。
本研究设计为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，其主要疗效指标为eGFR，次要疗效指标包括血糖、肌酐、尿酸、UAE、血压和临床症状等。数据分析将采用SPSS22.0软件进行。本研究的安全性评价将记录和评估所有不良事件和不良反应。
结论
糖尿病肾病的治疗一直是一个难题。本研究将探索栝楼瞿麦丸治疗糖尿病肾病的有效性和安全性，如果结果证明该药物是有效和安全的，将有望成为治疗糖尿病肾病的另一种选择。