中药浸膏贴片用环氧化SIS热熔压敏胶的制备及其性能研究的任务书.docx

中药浸膏贴片用环氧化SIS热熔压敏胶的制备及其性能研究的任务书
任务书
一、研究背景与意义
中药具有多样性、多功能性和系谱性的特点，是中医学在临床治疗中的重要手段。中药制剂方式之一即为贴剂，通过将中药浸润于敷料上，贴于皮肤上达到药物直接透皮吸收的目的，方便、快捷、无痛苦，广泛应用于各个领域。目前市场上的中药贴剂多应用于跌打损伤、风湿痛、胃肠疾病等整形外科、内科疾病。
传统中药贴剂一般用石蜡和黄蜡等香料中药制成，但是，该种制剂存在的问题很多，如制剂时间长，需要几个小时的熬制才能使用，而且与人体体温相差较大，造成对皮肤的刺激；同时，传统中药贴剂的制剂工艺考验了操作人员的中药熬制水平，而制剂的人为因素影响导致质量时好时坏，故比较麻烦，工作效率低，且制成的中药贴剂的药效稳定性差，很难达到预期的疗效。为解决这一问题，近年来，通过探索新型的中药贴剂敷料，可以提高中药贴剂制备效率，提高中药贴剂的药效，且该敷料无刺激性，具安全无污染的特点。
本研究将开发一种新型的中药浸膏贴片，该贴片所用的环氧化SIS热熔压敏胶是一种新型热熔压敏胶，具有高粘度、耐高温、耐寒冻等特点，可胶粘剂和功能性物质的双重作用，可以将中药成分牢固地固定在敷料上，同时对皮肤没有刺激性，具有广泛应用前景和较高的市场价值。
二、研究内容及要求
1.制备环氧化SIS热熔压敏胶，采用红外光谱对其进行表征。
2.从中药材中筛选出一种种需要制备的浸膏成分，以艾叶浸膏为例，对浸膏和敷料进行分析，建立基于浸膏的物化指标评价方法。
3.试验研究环氧化SIS热熔压敏胶与浸膏间的相容性，通过黏度、扩散系数、耐水性等指标进行表征。
4.对浸膏和环氧化SIS热熔压敏胶组成的中药浸膏贴片进行制备，考察制备工艺对热熔压敏胶性能及药效的影响，制备具有规范化、稳定性强的中药浸膏贴片。
5.对制备的中药浸膏贴片进行理化性质测试，如膜粘附性、贴合性、中药浸膏含量、释药率和药效等。在此基础上进行临床应用评估，检测该中药浸膏贴片对皮肤的刺激性及疗效，并与已有浸膏贴剂进行比较分析。
6.建立中药浸膏贴片的生产工艺和配方标准，并开展该产品的市场推广和销售工作。
三、研究方法及进度安排
1.制备热熔压敏胶，采用分岛式聚合方法制备环氧化SIS热熔压敏胶，并通过红外光谱对其进行表征，研究其性能。
2.筛选中药材，以艾叶为例进行硬实物浸膏的制备，确定其物理化学性质，并建立浸膏敷料典型品质检测标准。
3.研究环氧化SIS热熔压敏胶与浸膏间的相容性，通过黏度、扩散系数、耐水性等指标表征，并确定最佳的贴合比例。
4.对浸膏和环氧化SIS热熔压敏胶的组成进行优化，考虑制备工艺对质量影响因素，如温度、压力和时间等，制备具有规范性的中药浸膏贴片产品。
5.对中药浸膏贴片的物理化学性质和效果进行检测和评估，并与现有浸膏贴剂进行对比分析。
6.建立制备中药浸膏贴片的标准生产工艺和配方标准，并开展该产品的市场推广和销售工作。
四、拟分阶段完成任务
第一阶段（1-3个月）：
1.环氧化SIS热熔压敏胶的制备及其表征
2.中药浸膏的制备及物理化学性质研究
3.中药浸膏和热熔压敏胶的相容性研究
第二阶段（4-6个月）：
1.中药浸膏贴片制备工艺优化研究
2.中药浸膏贴片效果检测及临床评估
第三阶段（7-9个月）：
1.中药浸膏贴片生产工艺和配方标准制定
2.中药浸膏贴片市场推广和销售工作力度的加强
五、研究预期结果
1.成功制备环氧化SIS热熔压敏胶，并明确其物理化学性质和应用前景。
2.确定适合中药浸膏贴片的敷料，并建立浸膏液基本性质检验标准。
3.研究中药浸膏与热熔压敏胶的相容性，并确定最优比例。
4.建立制备中药浸膏贴片的工艺流程和配方标准，并完成产品开发和生产工作。
5.中药浸膏贴片通过临床评估，达到预期的药效和治疗效果，开展销售工作。
六、研究经费预算
本研究的经费主要涉及材料费、设备费、实验费用、鉴定费、差旅费和人员费用等，预算经费约为50万元。