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浅谈已上市中药工艺变更研究管理及技术要求.pptx
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浅谈已上市中药工艺变更研究管理及技术要求.pptx
已上市中药工艺变更研究管理及技术要求目录单击添加章节标题中药工艺变更研究管理变更分类与界定变更审批与备案流程变更技术要求与标准变更风险管理中药工艺变更技术要求工艺研究内容与方法质量标准提升与完善稳定性研究与评价生产过程控制与优化中药工艺变更研究案例分析典型案例介绍变更效果评估经验教训总结对策建议与展望中药工艺变更监管政策与法规国家监管政策解读国际监管法规比较政策法规对中药产业的影响企业应对策略与建议中药工艺变更研究与技术创新中药工艺技术创新现状与发展趋势现代技术在中药工艺中的应用与推广中药工艺创新人才培养
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已上市中药工艺变更指导原则.doc
——PAGE\*MERGEFORMAT16—附件已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。已上市中药的工艺变更包括：生产工艺路线、方法、参数等变更。中药生产工艺变更可能涉及药材前处理（包括药材净制、切制、炮炙、粉碎、灭菌等）、提取、分离纯化、浓缩、干燥、制剂成型等工艺的变更。其变更
2024-04-06
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已上市中药工艺变更指导原则.doc
——PAGE\*MERGEFORMAT16—附件已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。已上市中药的工艺变更包括：生产工艺路线、方法、参数等变更。中药生产工艺变更可能涉及药材前处理（包括药材净制、切制、炮炙、粉碎、灭菌等）、提取、分离纯化、浓缩、干燥、制剂成型等工艺的变更。其变更
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已上市中药工艺变更指导原则.pdf
2024-06-12
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已上市中药工艺变更指导原则.pdf
-附件已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对已上市中药变更研究技术指导原则〔一〕相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品平安性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。已上市中药的工艺变更包括：生产工艺路线、方法、参数等变更。中药生产工艺变更可能涉及药材前处理〔包括药材净制、切制、炮炙、粉碎、灭菌等〕、提取、别离纯化、浓缩、枯燥、制剂成型等工艺的变更。其变更可能只涉及上述*一环节，也可能涉及多个环节。根据中药
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