江苏复旦复华固车间纯化水机URS.pdf

文件编号：URS-GC-003-A

固体制剂车间纯化水系统用户需求

江苏复旦复华药业有限公司

目录

1.审批.........................................................................................................................2

2.概述.........................................................................................................................3

3.标准.........................................................................................................................3

4.生产工艺和安全要求................................................................................................4

5.工艺技术与ＧＭＰ要求.............................................................................................5

6.约定.......................................................................................................................15

7.培训及服务............................................................................................................16

8.缩略语...................................................................................................................20

1.审批

项目名称固体制剂车间纯化水机用户需求

项目职务姓名签名日期

起草设备工程部经理刘万勇年月日

冻干粉针车间主任张振民年月日

年月日

会审年月日

年月日

年月日

批准项目部负责人李建勇年月日

变更说明

版本变更说明日期

2.概述

上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展，加上现址地方已
有新的规划，因此为了扩大再生产，拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。
新基地生产以领先的高新技术，国内著名的品牌产品，规模化、系列化、多样化为发展方
向，生产多样化的产品以及为未来进行战略储备,建成为华东地区乃至全国先进的医药生产
企业。其中拟建设的固体制剂车间为三层建筑，纯化水系统放在一楼制水间。
本URS适用于新建固体制剂车间项目的纯化水系统设备，包括设计、制造、测试、运输
以及安装完成后的调试、培训。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具
体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接
受标准的依据。
本用户需求标准（URS）是为了规定制药用水设备的技术要求，为该系统的招标提供技术
依据，并作为后续验证工作的基础。
本项目设备供货范围包含纯化水机，并包含与设备配套的洁净管道工程及其相关各项文件、
自控、验证服务。
本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需
求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，
并详细说明或提供解决方案。
乙方应有已通过FDA、欧盟GMP或WHOGMP认证的工程施工业绩。
甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。
乙方必须提供完善的二次设计方案。
乙方必须有完善的验证服务团队和售后服务机构，并提供验证能力证明。
满足新版GMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。同时，需展示已施工案例项目
的文件编写情况。
3.标准
除本URS特殊要求外，须满足中国药典（