医疗器械行业研究报告.docx

医疗器械行业报告第一章医疗器械产业的产品分类2第二章国际医疗器械产业发展状况4第三章国内医疗器械产业发展状况11一、我国医疗器械产业发展历程11二、产业概述12三、产业特点21四、行业发展趋势分析23第一章医疗器械产业的产品分类一、医疗器械定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。二、医疗器械分类本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。一、生理信号检测及医用传感器对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置是各种检测设备的主要元器件如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。二、医用X射线影像设备此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。三、医用磁共振成像设备利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。四、医用放射治疗设备利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。主要包括X射线治疗机、钴60治疗机、医用电子直线加速器以及刀等。五、核医学设备及监测防护设备应用放射性核素示踪原理和内照射原理诊断和治疗疾病的设备产品主要包括五方面：核医学影像设备如放射CT等；放射免疫分析测定仪和核医学功能测定仪；核医学治疗器件；电离辐射监测仪器；辐射防护设备等。六、医用超声设备医用超声设备包括了诊断和治疗。超声诊断是通过检测人体组织和器官的超声波反射回波信息显示器官的形态和病灶。主要包括多功能B超、B超、彩色多普勒诊断仪、介入性超声诊断装置等；超声治疗设备是通过换能器将电能转化为机械能对病灶进行治疗的设备。主要包括超声外科手术刀超声体外碎石机无创性高强聚焦超声外科等。七、医用光学仪器医用光学仪器是利用光学原理对人体进行检查、诊断和治疗的仪器。主要包括医用内窥镜、眼科医疗器械、医用显微镜、医用激光仪器等。八、生物医用材料、人工器官生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的医用生物材料。主要包括常规消耗性材料如一次性输注用具敷料整形缝合材料等；体内植入材料如人工关节人工心脏瓣膜、导管、支架等；组织器官如血管、肝、肾、胰、肺等。九、计划生育与生殖健康器具及装备产品主要包括避孕节育器具及装备、优生优育器具及装备和生殖健康器具及装备。十、手术室设备及其它医院设备主要包括以下三个方面：①麻醉机能对麻醉过程进行全方位控制和监测集全身麻醉、呼吸管理、呼吸监测、麻醉监测及循环监测为一体。②呼吸机包括多功能中、高档治疗型呼吸机、便携式急救型呼吸机和无创型呼吸机。③手术台包括综合手术台和各种专业手术台。十一、口腔设备与材料口腔设备也称为牙科设备包括：诊疗室设备、技工室设备、口腔模拟教学系统(DentalSimulator)等。口腔材料或称齿科材料包括：缺损牙体牙列充填修复材料、口腔卫生制品、口腔填入材料等。十二、定向能量外科与常规理疗设备定向能量外科治疗设备是基于医学临床的需要出现的一批新型的物理能量治疗设备包括医用激光、微波、射频及冷冻治疗设备等。常规理疗设备主要用于疾病预防、常见病治疗、促进病后机体康复等包括电疗、磁疗、热疗等治疗仪器。十三、康复工程产品工程方法实现人体功能的康复所需的医疗器械。如：外部人工假体；矫形器；视听功能康复与代偿；肢体功能康复训练装置等。十四、临床检验分析仪器临床检验仪器是指对人体的血液、体液、组织、细胞、蛋白、核酸或微生物中具有临床意义的信息进行检测分析所需要的设备或器材。包括：血液分析系统、生化分析系统、免疫分析系统、细菌分析仪等。第二章国际医疗器械产业发展状况一、国际医疗器械产业概述近20年来全球医疗器械产业发展迅速。随着B超、CT装置、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经片位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机、数字医学影像设备等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用医疗器械产业增幅惊人。在全球经济衰退时期医疗器械产品行情仍然看好。上世纪90年代中期美国整个经济增长