药品零售连锁经营许可证换发工作程序.doc

药品零售连锁经营企业许可证换发办事指南
一、项目名称
药品零售连锁经营企业许可证换发
二、许可内容
适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内药品零售连锁经营企业换发《药品经营许可证》的审批。
三、法定实施主体名称
济宁市食品药品监督管理局
四、设定依据
《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)第十四条
五、实施依据
《药品经营许可证管理办法》第十九条、《山东省换发药品经营许可证管理办法》。
县级局初审及组织现场检查
六、流程图

提交申请材料
发放
不予受理通知书
发放
受理通知书

不同意受理
要求补正材料
发放
补正材料通知书
窗口部门审核人员资料初审
受理部门

同意受理
发放
材料接收凭证
不能当场受理、不受理或要求补正材料的

行政许可科组织现场检查
局长审定
不予许可的决定
准予许可的决定
审核人员制作《药品经营许可证》或不予许可决定书
受理部门送达：通知领取审批决定

七、法定办理时限
自受理之日起20个工作日
八、申请
（一）申请条件
☆申请药品零售企业经营许可证换发：
应符合《药品经营许可证管理办法》第十九条、《山东省换发药品经营许可证管理办法》规定的情形。
（二）申请资料目录
☆申请药品零售企业经营许可证换发：
申办人提出换发申请，并提交以下资料：
1、《药品经营许可证换发申请表》；
2、申请换发药品经营许可证的书面申请（法人企业下设分支机构开办药品经营企业由法人企业提出申请）；
4、房屋使用证明(产权证和租赁协议)复印件(交验原件)；
5、经营场所和仓库平面布局图；
6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书，企业负责人、质量负责人、驻店药师、药品质量管理及销售人员体检合格证明，经济宁市食品药品监督管理局培训考核的合格证书；
7、企业质量管理文件及主要设施、设备目录;
8、企业负责人员和质量管理人员情况表；
9、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件、执业药师注册证；
10、企业验收养护人员情况表及学历证明；
11、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
12、GSP认证证书复印件;
13、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。
14、材料真实性保证书；
企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。
（三）申请材料要求
1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
（四）申请材料获取渠道、接收渠道
申请材料获取渠道：济宁市食品药品监督管理局网站
接收渠道：济宁市食品药品监督管理局
九、受理流程
1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。
2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。
3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用章。
十、审核
（一）资料审核
窗口部门审核人员按审核标准对申请材料进行审核，有必要时可听取申请人、利害关系人意见。
（二）现场检查
1．由至少2名检查人员组成检查组，对企业进行现场检查。
2．检查人员通过检查现场、调查询问、查验记录等方式对申请企业实地情况与申报资料的相符性进行核实，填写《现场勘察情况记录》并签字。
3．现场检查全部符合标准的，评定为验收合格。
4．现场检查不符合标准的，或缺项、项目不完整、不齐全的，评定为限期3个月整改。整改后仍不符合条件的，评定为验收不合格。
5．核查意见应经企业法定代表或企业负责人签字确认，加盖公章。
6．现场检查报告及资料转职能部门审核人员。
（三）核准
1．申请材料和企业现场检查符合标准的，提出予以换发的审核意见，将申请材料和审核意见一并转行政许可科。
2．不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见一并转行政许可科。
十一、审查与决定
（一）行政许可科复审
1．对