申报乙类大型医用设备配置许可须知.doc

申报乙类大型医用设备配置许可须知
一、设定依据
1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。
2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。”
3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT204台；MRI:33台；DSA31台；LA28台；SPECT12台。
4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。
5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。”
6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。
7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。
8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。
9、卫生厅文件《自治区卫生厅关于调整全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会领导小组及评委会委员的通知》（桂卫医[2004]15号）。
10、《广西壮族自治区大型医用设备应用技术评审工作规范》。
二、受理范围
在广西壮族自治区范围内申请购买使用乙类大型医用设备的医疗卫生机构。
下列设备属于乙类大型医用设备：
1.X线电子计算机断层扫描装置(CT机)
2.医用电子直线加速器（LA）
3.单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
4.800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）
5.医用磁共振成像设备（MRI）。
三、审批条件
1、符合乙类大型医用设备配置规划和卫生资源配置标准，与区域内社会发展水平相适应，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备的使用率。
2、申请机构的基本情况符合配置要求；拟申请设备名称、规格和主要配件以及相关辅助配套设备名称、数量符合有关配置规定。
3、人员资质条件：医疗机构依法拥有取得医学影像或放射治疗专业等相关医师执业证书的合格专业技术人员，且数量能满足工作需要。
4、医疗机构近年未发生与设备相关的重大责任、技术及安全事故。
5、大型医用设备的产权必须属于医疗机构。
6、购置经费来源符合有关规定。医疗机构已引进、采购的大型医用设备，须符合国家相关法律法规规定的采购程序、方式和渠道。
7、可行性论证报告、需求分析切实可行，符合有关规定。
四、审批程序及流程图
（一）审批程序
1、申报单位在自治区卫生厅服务窗口领取或从网站上下载《乙类大型医用设备配置申请表》/《乙类大型医用设备更新申请表》，按要求准备申报材料，根据属地化管理原则，申请配置大型医用设备的医疗机构须经所在市卫生行政部门审核。
2、经所在市卫生行政部门审核同意后，由医疗机构将申报材料报区卫生厅政务服务窗口；经窗口工作人员审查，申报材料符合要求，予以受理，并出具《受理通知书》。自受理之日起14个工作日内作出审批决定。
3、区卫生厅受理后30个工作日内组织专家论证评审，医疗机构须参加论证评审。专家论证所需时间不计入审批时限。同时根据评审工作的需要，区卫生厅可组织专家对医疗机构进行现场查验。
4、专家评审工作结束后，由审批办综合专家组意见，签署审核意见报送卫生厅主管领导审定，作出予以同意或不予同意的批复。申请人凭《受理通知书》到政务窗口领取批复文件。区卫生厅在批复医疗机构之后一个月内向社会公布乙类大型医用设备配置审批结果。
5、配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失效。医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备的，需重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长批复有效期。
6、医疗机构收到配置计划，按照医疗器械集中采购程序进行采购。设备到货安装、调试、验收合格后，向区卫生厅