广东省运动营养食品生产许可.doc

广东省运动营养食品生产许可
审查方案（试行）

一、适用范围
本方案中所称运动营养食品指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30min及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。
运动营养食品的申证类别为特殊膳食食品，运动营养食品生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。
表1运动营养食品生产许可类别目录列表
申证
类别类别编号类别
名称品种明细执行标准a备注特殊膳食食品3003其他特殊膳食食品运动营养食品〔补充能量类（具体产品名称）、控制能量类（具体产品名称）、补充蛋白质类（具体产品名称）、速度力量类（具体产品名称）、耐力类（具体产品名称）、运动后恢复类（具体产品名称）〕《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB24154）1.申请材料及食品生产许可证附页中的产品名称后应注明生产加工工艺相同或相近的类别名称。
2.不包括以胶囊、口服液、丸剂等名称、形态生产的产品。a企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报卫生行政部门备案。本方案仅适用于广东省运动营养食品生产许可审查工作，并应与《食品生产许可审查通则》结合使用。
不得以分装方式生产运动营养食品，生产运动营养食品大包装产品且不生产最终销售包装产品的不予生产许可；仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可。
本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。
二、生产许可条件审查
企业对提交的申报材料的真实性、一致性负责。
（一）管理制度
1.进货查验记录制度
（1）所用原料不得使用世界反兴奋剂机构禁用物质，使用既是食品又是药品的物品、新食品原料的要对供应商的原料、生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制。运动营养食品生产所需的原辅料及包材须符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求，主要原辅料及包材的标准见附件1和附件2。
（2）制定主要原料供应商的管理制度和审核制度。对乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽类等主要原料及食品营养强化剂供应商的审核内容至少包括：供应商的资质证明文件、质量安全标准、检验报告；供应商是生产企业的还应审核其原辅料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合格品管控能力，对主要原辅料的生产商或者供应商的质量管理体系进行现场评估，并形成现场质量审核报告。
（3）采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准及每批原辅料由出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。
2.生产过程控制制度
生产过程需符合相应食品类别卫生规范或生产规范的要求。
（1）应制定清场管理制度。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理，中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理，外包工序的清场。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在记录上签名，同时对清场的结果进行物料平衡的验证。
（2）应制定清洁管理制度。各生产工序在生产结束后、下次生产前，对车间环境、设备设施、工服和人员进行清洁、验证并记录。记录内容包括：清洁对象、清洁方式、清洁频次、清洁验证结果等。
（3）应制定食品添加剂使用制度。运动营养食品生产过程中食品添加剂的使用，应按照申请书中注明的相同或相近食品类别在《食品安全国家标准食品添加使用标准》（GB2760）中允许使用的食品添加剂种类和使用量。
3.出厂检验记录制度
产品出厂检验应依据产品执行标准规定的所有检验项目进行逐批检验，检验项目和涉及的检验方法参见附件2。不能自行检验的项目，应委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。本方案中的批次，是指按照同一产品配方，在同一条生产线一个生产周期内一次投料、一次连续包装，以相同工艺持续生产出具有预期均一质量及稳定性的一批成品。
自行检验的项目，企业可以使用快速检测方法及设备进行产品检验，但应保证数据准确，应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证，当检验结果呈阳性或可疑时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。企业应每年至少1次对出厂项目的检验能力进行验证。
4.研发管理制度
企业应建立研发机构，并配备研发人员。
（1）研发机构应具备研发的能力并制定完善的研发制度及流程。
（2）研发机构对新产品的研发，应包括对产品合规性、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应保证运动人群的安全，满足营养需要。并保留完整的论证文件等资料。
（3）企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价并提供相应评价报告