天麻胶囊工艺验证方案.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径学海无涯苦作舟页码：天麻胶囊工艺验证方案验证方案组织与实施该工艺验证工作由生产部负责组织质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。验证小组成员组长：副组长：小组成员所在部门职务动力设备部质检部化验室制剂车间目录1验证的目的和范围2工艺验证小组成员及职责划分3有关背景材料3.1产品概况3.2背景3.3生产工艺3.4主要生产设备3.5饮用水、纯化水3.6生产环境3.7与本验证方案相关文件及规程4工艺验证4.1原药材的拣选和清洗4.1.1目的4.1.2操作方法4.1.3评价标准4.1.4收集验证资料4.1.5小结4.2原药材的干燥4.2.1目的4.2.2操作方法4.2.3评价标准4.2.4收集验证资料4.2.5小结4.3提取、浓缩4.3.1目的4.3.2操作方法4.3.3评价标准4.3.4收集验证资料4.3.5小结4.4药材的粉碎4.4.1目的4.4.2操作方法4.4.3中间控制标准4.4.4收集验证资料4.4.5小结4.5干膏粉4.5.1目的4.5.2操作方法4.5.3中间控制标准4.5.4收集验证资料4.5.5小结4.6批混4.6.1目的4.6.2操作方法4.6.3中间控制标准4.6.4收集验证资料4.6.5小结4.7胶囊充填4.7.1目的4.7.2操作方法4.7.3中间控制标准4.7.4收集验证资料4.7.5小结4.8铝塑包装4.8.1目的4.8.2操作方法4.8.3中间控制标准4.8.4收集验证资料4.8.5小结4.9外包装4.9.1目的4.9.2操作方法4.9.3中间控制标准4.9.4收集验证资料4.9.5小结5天麻胶囊成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡7验证批次8验证周期9验证结果收集及整理10验证结果评定与结论11附件验证的目的和范围1目的1.1天麻胶囊生产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、胶囊充填、铝塑包装等步骤。为评价天麻胶囊提取生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量。根据GMP要求制定天麻胶囊生产工艺验证方案。生产过程进行同步验证以保证在正常生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的产品。验证过程应严格按本验证方案内容进行。1.2本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设备、工艺条件下天麻胶囊的生产。2工艺验证小组成员职责划分2.1组长：副组长：组员：2.2验证小组人员分工2.2.1组长：负责验证方案起草并对验证结果进行分析后起草验证报告报验证委员会。2.2.2副组长：负责验证方案规定范围的产品安排协调及实施工作。2.2.3组员：负责产品的生产现场及设备清场、清洁、消毒、管理、产品取样及安排样品的检验工作。2.2.4负责设备的操作及维护保养工作。2.2.5负责收集各顶验证记录。3有关背景材料。3.1产品概况本品为3.2背景天麻胶囊所用的厂房、设施、空调系统、制水系统、公用工程系统及设备在安装完成后已于年月完成了全面的验证。3.3生产工艺天麻胶囊是按照下述工艺文件进行生产的。3.3.1工艺规程：天麻胶囊生产工艺规程DS---3.3.2工艺流程图：天麻胶囊生产工艺流图（附录）3.4主要生产设备生产天麻胶囊的主要设备均已经过验证并符合生产工艺的要求。3.5饮用水、纯化水生产天麻胶囊所用饮用水和纯化水均已经过验证符合工艺要求。3.6生产环境空调系统、压缩空气系统、臭氧消毒均已经过并符合工艺要求。3.7与本验证方案相关文件及规程提供天麻胶囊产品生产相关的房屋净化系统、纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件名及验证文件编号。4工艺验证（同生产验证）4.1原药材的拣选4.1.1目的确认原药材经过筛选后达到工艺要求。4.1.2操作方法：参见操作文件4.1.3中间控制标准项目标准外观洁净损耗率≤5%损耗率=领取的药材总重量-筛选后药材的重量×100%所领取的药材总重4.1.4收集验证资料对天麻胶囊的原药材筛选后的外