药物涂层球囊与第二代药物涂层支架治疗冠状动脉支架内再狭窄的临床疗效研究的开题报告.docx

药物涂层球囊与第二代药物涂层支架治疗冠状动脉支架内再狭窄的临床疗效研究的开题报告
一、研究背景
冠状动脉支架术（PCI）是治疗冠心病的重要手段之一，可以有效地恢复冠状动脉的血流，减轻心绞痛及缓解心肌缺血。但是，随着时间的推移，支架内再狭窄（restenosis）的发生率逐渐增高，给治疗带来了一定的挑战。为解决这一问题，药物涂层支架（DES）在2002年上市并逐渐流行起来，在降低支架内再狭窄方面发挥了重要作用。然而，其本身也面临着复杂的应用难题，如血栓形成、难以完全成像等问题。
药物涂层球囊（DCB）于近年来被提出并迅速获得临床应用，与DES相比，药物涂层球囊有其独特的优势。首先，球囊只接触短时间，不会像支架与血管形成永久性血管内膜修复，降低了长期血栓形成的风险。其次，药物涂层球囊可以适用于不适合支架的血管病变。第三，球囊治疗可以使血管的生理功能得到较好的保护。与之相比，DES需要被内覆一层可焊合的生物学材料，与血管形成完整的结构，对血管造成了一定的束缚。
二、研究目的和意义
当前，关于药物涂层球囊与第二代药物涂层支架治疗冠状动脉支架内再狭窄的疗效和安全性研究较少，因此，本研究的目的是评估药物涂层球囊和第二代药物涂层支架治疗冠状动脉支架内再狭窄的疗效和安全性，并比较两种治疗方案的优劣。
本研究的意义有几点：首先，能够为临床治疗提供支架内再狭窄治疗的重要参考。其次，通过比较不同治疗方案的效果和安全性，可为治疗方案的制定提供参考。最后，该研究可能还将进一步探究药物涂层球囊和药物涂层支架的差异性、应用范围以及可能的改进方向。
三、研究内容及方法
3.1研究内容
（1）采用药物涂层球囊治疗冠状动脉支架内再狭窄的疗效和安全性；
（2）采用第二代药物涂层支架治疗冠状动脉支架内再狭窄的疗效和安全性；
（3）比较两种治疗方法的优劣。
3.2研究方法
（1）研究对象：本研究选取了50名冠心病患者，均为不稳定型心绞痛或稳定型心绞痛合并重度冠状动脉狭窄（>70%），但无米尔综合征、主干血管病变和左主干分叉处病变。
（2）实验设计：50例患者随机分为两组，采用药物涂层球囊治疗的为DCB组，采用第二代药物涂层支架治疗的为DES组，每组各25例。
（3）治疗方法：对于DCB组，首先，使用AngioJet进一步清除血管内膜缓慢流的血栓；然后，应用药物涂层球囊进行治疗。球囊使用Paclitaxel涂层，球囊扩张压力根据血管直径和狭窄程度确定。对于DES组，直接使用第二代药物涂层支架进行治疗。
（4）评价指标：在治疗前、治疗后24h、6个月和12个月，使用观察性评估和生理学检测，评估两组患者的治疗效果和安全性。主要的评价指标包括治疗后自由交叉症状的变化、血管内径和血流动力学参数的变化、血液学检查等。
四、研究预期结果
预期本研究将获得以下结果：
（1）通过两组患者的比较，评估药物涂层球囊和第二代药物涂层支架治疗冠状动脉支架内再狭窄的疗效和安全性，以提供治疗参考。
（2）比较两种治疗方法的优劣，以了解二者的适用范围和改进方向。
（3）根据研究结果，提出进一步研究的可能性和内容，对相关领域的进一步研究提出建议。
五、研究进度计划
本研究的预计时间为两年。具体进度计划如下：
2021年7月-2022年2月：文献资料查询和分析研究现状，确定研究方案和研究指标。
2022年3月-2023年6月：招收研究对象，按照研究计划进行治疗和观察，记录和分析数据。
2023年7月-2023年9月：完成数据汇总和统计分析，撰写研究报告。
2023年10月-2023年12月：修订和完善研究报告，提交结题申请。