双味鹧鸪茶治疗痰湿型非酒精性脂肪性肝病的临床研究的开题报告.docx

双味鹧鸪茶治疗痰湿型非酒精性脂肪性肝病的临床研究的开题报告
一、研究背景
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是当前全球范围内最常见的慢性肝病，主要因肥胖、代谢异常等导致肝脏脂肪化。NAFLD的预valence、相关疾病以及死亡率均呈现上升趋势，已经成为公共卫生问题。然而当前的NAFLD治疗仍然存在很大的局限性，因此需要更有效和安全的治疗方法。
传统中药在肝病的治疗中有广泛的应用和经验。目前，有一个名为双味鹧鸪茶的中药处方在治疗痰湿型NAFLD中已经得到了初步实验的支持。然而，还缺乏对其临床疗效和作用机制的全面研究。
二、研究目的
本研究旨在评估双味鹧鸪茶在治疗痰湿型NAFLD中的疗效和安全性，探讨其作用机制；为临床治疗提供依据和推荐。
三、研究内容和方法
3.1研究内容
本研究将采用单臂、前瞻性、开放性、多中心临床研究的设计方案，招募符合条件的痰湿型NAFLD患者，并将其随机分为2组，实验组和对照组。实验组接受双味鹧鸪茶治疗，对照组接受常规治疗。全部患者将被观察和纳入分析，以比较两组之间的治疗效果和安全性。
3.2研究方法
3.2.1实验对象的纳入和排除标准
3.2.1.1纳入标准：
1）20岁以上的成年人；
2）符合痰湿型NAFLD的诊断标准，在肝脏组织中脂肪含量＞5％；
3）病程＜12个月，初次发病；
4）没有食欲不振、肝功能不全、心血管和呼吸系统等其他疾病。
3.2.1.2排除标准：
1）曾经接受过其他治疗方案；
2）合并其他慢性疾病，如糖尿病、高血压等；
3）饮酒或抽烟者；
4）怀孕或哺乳期女性。
3.2.2实验方法
实验组患者每日口服双味鹧鸪茶500毫升（包括:茶多酚、芦丁、黄酮类、Etherextract）、每晚服用中成药复方治疗脾胃虚弱。对照组患者接受常规治疗。双味鹧鸪茶和对照组治疗均持续12周。
3.2.3观测指标
1）治疗后病情的变化：肝脏组织中脂肪含量、转氨酶、血清乙型肝炎病毒DNA；
2）血浆生化：胆固醇、甘油三酯、内毒素、C-反应蛋白等指标；
3）临床疗效：对照组与双味鹧鸪茶组的治疗效果进行比较，评定疗效。
四、预期研究结果
通过系统实验分析，我们预期能够得出以下结果：
1）实验组治疗后的肝脏组织中脂肪含量、转氨酶、血清乙型肝炎病毒DNA的平均水平将显著低于对照组患者群；
2）血浆生化指标胆固醇、甘油三酯、内毒素、C-反应蛋白等在试验组治疗后也有所改善。
3）评估对照组与实验组分别的疗效，探讨双味鹧鸪茶治疗痰湿型NAFLD的作用机制。
五、研究意义与创新
本研究将对痰湿型NAFLD中双味鹧鸪茶的临床治疗效果和安全性进行评估，是否可以成为治疗该疾病的有效药物之一。同时，也为中医药研究及临床治疗提供参考和依据。