定经汤加减方治疗肝郁肾虚型经间期出血的临床观察的任务书.docx

定经汤加减方治疗肝郁肾虚型经间期出血的临床观察的任务书
任务书
一、任务目的
经间期出血是绝经期以前妇女经期外出血，出血时间、量和质地不同于月经，严重影响女性生活，甚至影响生育。肝郁肾虚是经间期出血的常见病因之一，定经汤专治肝郁肾虚型的经间期出血，本研究旨在观察定经汤加减方治疗肝郁肾虚型经间期出血的临床疗效和安全性，以探讨更好的治疗方式。
二、任务内容
1.研究对象：拟选取符合以下标准的30例肝郁肾虚型经间期出血患者作为研究对象。
①符合中医诊断标准：肝郁肾虚型经间期出血；
②经过详细询问，全面排除手术、部位急性感染、器质性疾病、心理因素等造成的经间期出血；
③年龄在18岁到50岁之间。
2.治疗方案：将30例患者随机分为两组，每组15名。其中一组给予定经汤常规方治疗，另一组则给予加减方治疗。两组均治疗1个月。具体治疗方案如下：
定经汤常规方组：
柴胡6g黄柏12g泽泻9g
茯苓12g川芎6g当归6g
斑蝥6g木香6g半夏9g
益智仁12g甘草3g生姜3片
加减方组：在定经汤常规方的基础上化裤环、青皮各9g，龙骨、牡蛎各12g。
两组均每日口服，分上下午两次服用，连续1个月，随访时间为3个月。
3.研究指标：
①观察产生月经的时间，月经期长短以及出血量（用卫生巾或纸，标准为一块7.5*22.5cm的厚卫生巾，1小时更换一次，24小时内记录排卫生巾数量）。
②观察治疗后临床疗效，包括完全缓解、显效、有效、无效等，准确评价治疗效果。
③考虑患者的安全性，观察给药后不良反应情况，包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、皮疹等，如本实验组存在严重不良反应应立即停止治疗。
4.数据统计和分析：
本实验采用SPSS23.0软件对所有数据进行统计分析，采用t检验、χ²检验、方差分析等方法，比较各参数指标的差异及临床有效率。
5.任务进度安排：
本研究计划实验观察时间为12个月，其中研究前期准备工作，如研究方案制定和样本的筛选取2个月左右。实验操作包括研究方案的执行，临床病人的收集、治疗和记录，数据整合等5-6个月。研究结果分析及最终报告撰写约需4个月。
6.任务保障措施：
本研究将严格按照伦理委员会及法律法规的要求进行操作。对病人个人信息及隐私进行保护。本研究将委派专业医生、护士进行治疗，并在监控、控制过程中严格按照执行方案的要求进行操作。同时各组患者需提前签署已知悉和同意书，标明研究的目的、过程和潜在风险等详细信息，确保实验顺利进行。
三、参考文献
1.中华中医药学会妇科学分会.中华中医药学会妇科学分会经期不规则疾病诊治专家共识[M].2018.
2.中华中医药学会.中医证候与通过证[M].上海：上海科学技术出版社,2017.