固体制剂车间空调箱URS.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径学海无涯苦作舟页码：文件编号：URS-GC-008-A固体制剂车间组合式空调机组用户需求江苏复旦复华药业有限公司目录1.审批22.概述33.标准34.生产工艺和安全要求55.工艺技术与ＧＭＰ要求66.约定157.培训及服务178.缩略语271.审批项目名称固体制剂车间组合式空调机组用户需求项目职务姓名签名日期起草暖通工程师王胜年月日会审设备工程部经理刘万勇年月日年月日年月日年月日年月日批准项目部负责人李建勇年月日变更说明版本变更说明日期2.概述上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展加上现址地方已有新的规划因此为了扩大再生产拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。新基地生产以领先的高新技术国内著名的品牌产品规模化、系列化、多样化为发展方向生产多样化的产品以及为未来进行战略储备建成为华东地区乃至全国先进的医药生产企业。海门基地项目根据工艺布局的要求在固体制剂车间安装12台组合式净化空调箱在综合仓库安装1台组合式净化空调箱3台组合式一般空调箱共4台。在综合楼安装组合式净化空调箱2台供以上车间对温湿度洁净度的要求。本URS适用于固体制剂车间综合仓库及综合楼组合式空调箱设备包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、培训。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求主要包括相关法规符合度和用户的具体需求这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。1）本用户需求标准（URS）是为了规定组合式空调箱的技术要求为该系统的招标提供技术依据并作为后续验证工作的基础。2）本项目设备供货范围包含组合式空调箱及其相关各项配套设备文件、验证服务。3）本文件作为乙方编制工程施工、调试和服务技术条款的基础乙方应根据本文件需求逐条做出响应提供其技术要求是否满足本文件需求标准如有偏差和不符合项应列出并详细说明或提供解决方案。4）乙方应通过ISO9000、ISO14000等行业及国家相关认证。5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。6）乙方必须提供完善的机组配置备品备件型号及机组性能测试报告。7）乙方必须有完善售后服务机构及充足备品备件等维修件库存有专业的售后服务工程师提供售后服务机组报修后1小时内判断故障原因及提供解决方案需现场维修时12小时内须到场进行维修。提供设备正常运转所必须的附件备件工具和消耗品等列出清单并注明名称型号单价和总价。8）满足新版GMP验证需求乙方需提供完善的文件系统。3.标准3.1设备参考标准/指导方针GB/T14294组合式空调机组JB/T9066柜式空调机组GB50019采暖通风与空气调节设计规范JB/T8544整体式机电一体化空调机组GB50243通风与空调工程施工质量验收规范GB10891空气处理机组安全要求GB/T14295空气过滤器EN779一般通风用颗粒空气过滤器、过滤性能测定JB/T5146.1空调设备用加湿器型式与基本参数JB/T7228风量调节阀GB13326组合式空气处理机组的噪声限值JB/T9064盘管耐热性能及密封法GB/T14296空气冷却器及空气加热器GB10223空气冷却器与空调加热器性能实验方法EN1886建筑物通风、中央室内通风设备机械性能和测试方法ANSI/ARI430中心站空调设备EN13053建筑物通风、空气控制单元、组件和部件的额定值和性能ARI410强制循环空气冷却和空气加热线圈EN305热交换器、功率测定检验用的概念和一般规定GB/T7246冷暖通风设备外观质量与清洁度GB1171三角皮带GB3198空调专用铝箔GB/T1236工业通风机用标准化风道进行性能试验GB/T2888风机和罗茨风机噪声测量方法JB/T9101通风机转子平衡JB/T8689通风机振动检测及其限制GB/T4942.1旋转电机外壳防护等级GB/T13275一般用途离心通用风机技术条件DIN24163通风机性能测试ISO1940MechanicalVibration-BalancingQualityRequirementofRigidRotorISO281滚动轴承额定动荷载和额定寿命GB8895换热器专用铜管中国药典（2010版）中国安全环保法规ISO14001。ISO国际标准计量要求IEC国际标准中国国家标准YBB00042005中国机械国际标准GAMP5自动控制系统的验证指南4.生产工艺和安全要求4.1系统描述组合式空调器（又称空气处理设备）是HVAC系统的主要设备通过不同功能的组合以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、除湿、消音、加压输送等。设备的