FYJ格式型热风循环烘房.docx

FYJ-8热风循环烘房
验证方案
TS-54-008
亳州市豪门中药饮片有限公司
验证立项申请表
编号：SMP-06-001-a
立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的
立项部门负责人签名：生产部意见同意签名：年月日质量部意见同意签名：年月日验证管理部门意见同意签名：年月日验证小组长意见同意签名：年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期
验证小组签名年月日备
注参加验证人员
姓名所在部门职务/职称验证分工设备部负责人组长设备部设备负责人设备安装生产车间设备操作员设备调试生产部工艺员工艺设计质量部质量部负责人过程监督化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表
编号：SMP-06-001-b
审批
程序部门负责人签名日期备注起
草设备部审
核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备
注亳州市豪门中药饮片有限公司
验证文件
题目编码页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录
1.引言
概述
验证目的
验证范围
参加验证人员
时间进度
验证文件
2.验证方案
预确认
安装确认
运行确认
性能确认
3.漏项和偏差及处理
4.结果分析及评价
5.最终批准
6.验证合格后批准的正式文件
7.再验证周期与年度回顾性验证
8.验证报告
1.引言
概述:
设备名称：FYJ-8热风循环烘房
技术指标
适用范围：适用于多种中药材及饮片的干燥加工。
技术参数：
参规
数格
名称FYJ-8型使用温度（℃）20-150干燥量（kg/h）100-300用煤量（kg/h）30风机数量(只)2风机功率（Kw）配用烘盘（个）240配用烘车（台）8烘房面积(mm)10000*2000*28000烘车门（扇）2烘车尺寸(mm)1650*830*1750生产厂家：
验证目的：
FYJ-8热风循环烘房是中药饮片生产中的重要设备之一，对其安装和干燥性能进行确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
验证范围
FYJ-8热风循环烘房所有验证活动。
参加验证的人员
组长：
组员：
、时间进度
验证工作时间进度表
项目名称参加人员时间安装确认运行确认性能确认验证文件：
出厂合格证
使用说明书
装配图纸与备件图纸﹑目录
设备货源调查表
设备开箱验收记录
设备安装调试验收单
2、验证方案：
预确认：
此阶段主要解决以下问题：
在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对热风循环烘房设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。
根据项，选择合适的热风循环烘房设备类型。
签订订单。
有关表单。
FYJ-8热风循环烘房预确认表
序号确认项目检查结果1适应生产需要2满足生产能力要求3材质符合GMP要求4清洗、维修操作方便5安全性能好6机械噪音小7零部件、仪表、
仪器通用性、标准化8供应商的质量信誉9应提供的文件资料齐全选购人：复核人：日期：
签订的订单（略）
采购小结：
偏差：是否符合采购规格：
采购人： 验收人：
预确认结论：
组员：组长：日期
安装确认
检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。
收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。
依据产品使用说明书，确认热风循环烘房的适用范围是否符合设计要求。
检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。
检查结果记入下表中，并做出评价。
FYJ-8热风循环烘房概况记录表
项目检查要求检查情况资料存放外包装完整、无破损、无污染名称热风循环烘房型号FYJ-8型适用范围适用于多种中药材及饮片的干燥加工产品合格证有使用说明书有装配图纸与备件图纸有备品﹑备件齐全使用材料证明书有仪器、仪表精度符合要求设备开箱验收记录有设备安装调试验收单有检查人：复核人：日期：
依据热风循环烘房安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
依据设备安装图检查设备的主要元件。
依据设备技术要求、检查外接电源。
安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、结果并进行评价。
制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。
确定设备技术档案专管人员及存放地点。
检查结果记录下表中，并做出评价。
FYJ-8热风循环烘房安装检查记录
检查项目设计要求检查结果结论机器安装情况校准机器水平，机器四周留有适当生产和维修空间设备规格标准符合设计要求计量仪表安装正确，检定校验合格主机材质不与药品发生化学反应或化学变化环境状况要求有排湿装置相应公用工程设施配套、安装合理调节装置有效、可靠电控柜与设备配套安装接地