化湿降浊方干预慢性心力衰竭伴高尿酸血症患者临床研究的开题报告.docx

化湿降浊方干预慢性心力衰竭伴高尿酸血症患者临床研究的开题报告
一、研究背景
随着人民生活水平的提高和社会老龄化的加剧，慢性心力衰竭（Chronicheartfailure,CHF）已经成为了世界范围内的常见疾病，其发病率逐年上升。据统计，我国CHF患病率已经达到了约2%，我国CHF患者数量已经超过了500万。CHF患者主要表现为体力活动能力下降，休息时呼吸困难、疲劳乏力、心慌气短等不适症状。尤其是在晚期病程中，患者容易发生心率失常、低血压和肾功能损害等并发症，导致患者死亡率明显升高。
高尿酸血症（Hyperuricemia,HU）是在正常代谢的情况下，尿酸的血液浓度升高，血尿酸值超过正常范围。随着社会变化和文化习惯的改变以及代谢水平的提高，高尿酸血症在多个国家和地区的人群中均有较高的患病率。高尿酸血症和CHF的关系复杂，高尿酸血症可能是CHF的可逆危险因素，同时也可能是CHF发生过程中产生的继发性因素。
化湿降浊方（HuaShiJiangZhuoFang,HSJZF）是一种中药方剂，由于其高效、安全、生物利用度高等优点，已经在慢性病的治疗中得到广泛的应用。其主要成分包括绿豆、茯苓、山药、泽泻、白术等多种中药材。HSJZF能够化湿降浊、通腑排毒、改善心脏功能，对于改善CHF患者的身体状况具有一定的作用。
二、研究目的
本研究旨在探讨HSJZF在CHF伴HU患者中的效果和安全性，以期为CHF治疗中的中医药临床应用提供参考。
具体研究目标如下：
1.探讨HSJZF在CHF伴HU患者的临床应用效果。
2.查看HSJZF对CHF患者中尿酸水平的影响。
3.观察HSJZF是否能够改善CHF患者中炎症反应和免疫指标。
4.探讨HSJZF是否对CHF患者的肾功能产生影响。
5.调查HSJZF是否对CHF患者的生活质量产生积极影响。
6.分析HSJZF的安全性，寻找可能的不良反应和并发症。
三、研究方法
1.研究对象
本研究将选取符合以下条件的患者：
（1）年龄在18-75岁之间；
（2）符合2016年ESC的CHF诊断标准；
（3）有明确的HU症状和血清尿酸水平>420μmol/L的患者；
（4）不接受其他药物治疗；
（5）无良性或恶性肿瘤、急性心肌梗死、心力衰竭突发的患者；
（6）无重度肝肾功能损伤、干扰研究评估的其他器质性疾病。
2.研究设计
本研究为单盲、随机、对照试验，将符合条件的CHF伴HU患者随机分为治疗组和对照组，每组30例。治疗组口服HSJZF，每日3次，每次6g，连续8周。对照组口服相应剂量的安慰剂。所有患者在研究前、研究中、研究后的第2、4、8周进行各项指标的检查和评估。
3.研究指标
（1）主要观察指标：研究前8周内每周的NYHA功能分级、左心室舒张压（LVEDP）、左心室收缩末期压（LVESP）、6分钟步行试验（6MWT）和血清尿酸水平。
（2）次要观察指标：C反应蛋白（CRP）、β2-Microglobulin（β2-MG）、Tequila酸去氢酶（SDH）、ALT、肌钙蛋白I（cTnI）、心肌酶（CKMB）、超声心动图检查心脏结构和功能、肾功能指标和生活质量评估等。
4.统计分析
使用SPSS22.0进行所有数据分析。主要观察指标采用重复测量方差分析（RMANOVA）来比较两组患者在研究前后的变化趋势，次要观察指标采用描述性统计学方法来分析。
四、预期结果
本研究预计HSJZF可以改善CHF患者伴HU的临床症状、减轻心肺负荷和调节尿酸代谢异常，促进尿酸的排泄，同时改善炎症反应和免疫指标。同时无不良反应和并发症的出现。
五、研究意义
CHF伴HU患者存在代谢紊乱、炎性反应等多种可能的危险因素，HSJZF作为一种中药复方对于改善这些危险因素可能具有一定的作用。通过本研究，将为临床治疗CHF伴HU提供一个有效、安全的中医药干预措施。