CIK细胞联合化疗及消积饮治疗晚期肺癌的临床研究的任务书.docx

CIK细胞联合化疗及消积饮治疗晚期肺癌的临床研究的任务书
任务书
一、研究背景
肺癌是一种危害较大的癌症，其发病率和死亡率一直居高不下。晚期肺癌病情复杂，治疗难度大，传统的一线和二线化疗已经不能满足临床需求。针对这种状况，越来越多的研究开始探索新的治疗方法。其中，CIK细胞联合化疗及消积饮治疗成为一个备受关注的方向。许多医学研究已经证明，CIK细胞的应用可以在治疗晚期肺癌中充当着重要的角色，而结合化疗和中药治疗，可以增强其疗效，提高生存率和生活质量。
二、研究目的
本研究的主要目的是探究CIK细胞联合化疗及消积饮治疗晚期肺癌的临床疗效和安全性，以及其对生存期和生活质量的影响。具体目标如下：
1.探究CIK细胞联合化疗及消积饮对晚期肺癌患者的临床疗效。
2.分析CIK细胞联合化疗及消积饮对晚期肺癌患者的生存期影响。
3.分析CIK细胞联合化疗及消积饮对晚期肺癌患者的生活质量影响。
4.探究CIK细胞联合化疗及消积饮治疗晚期肺癌的安全性。
三、研究内容
1.研究对象
本研究拟招募晚期肺癌患者40名，并根据申请者的病情选择符合条件的患者。研究患者需满足以下条件：确诊为晚期肺癌（Ⅳ期），身体状况良好，能配合研究完成调查和治疗计划。其中，男、女患者的比例应大致相等，年龄分布在18岁到70岁之间。
2.研究指标
(1).临床疗效评估指标
治疗前后进行肿瘤显微镜、CT、和MRI检测，记录治疗疗效及疾病进展情况，具体情况如下：
完全缓解（CR）：原有肿瘤消失，病理学检查对其作用证实。
部分缓解（PR）：病灶减小50%以上，连续两个月以上。
疾病稳定（SD）：病灶减小不达到PR，也没有新的病灶扩大，持续3个月以上。
疾病进展（PD）：病灶增大50%以上或有新的病灶出现。
(2).生存期指标
统计从治疗开始到患者死亡或最后的随访时间，中位生存期为主要指标。
(3).生活质量指标
采用EORTCQLQ-C30量表和LC-13肺癌患者特定疾病质量生活量表，评估治疗前后生活质量的变化情况。同时，根据患者的实际情况，结合身体功能、经济状况、心理等各方面进行评估。
(4).安全性指标
统计患者出现的不适反应和治疗相关的毒性。
3.研究方法
研究分为两个组，每个组20名患者。第一组为CIK细胞联合化疗治疗组，第二组为消积饮治疗组。在治疗前，进行相关的检查和评估，记录患者基本信息及病情。并为患者的治疗提供全面的支持和护理。
第一组：CIK细胞联合化疗治疗组
每次提取100ml外周血进行CIK细胞的培养。首先，在消毒的条件下从受试者外周血中分离淋巴细胞（PBMC）。然后，将PBMC载入CO2细胞培养仪的35ml培养瓶中进行细胞培养处理。采用间隔两天换一次细胞培养液的方法，连续培养三周。培养完成后，CIK细胞悬液的细胞浓度大约为2~5×109/L。
方案：首先对患者进行基础免疫治疗，锁骨下或股内进行CIK细胞输注，第2到第7天，每日连续化疗一周期。
第二组：消积饮治疗组
按照方剂制成中药消积饮，在传统中药饮片的基础上加入一些新的成分：芡实、山楂、莲子、甘杏仁等，组成新的中药消积饮。
方案：患者每日口服2剂，每次250ml，饭前服用，每周期间隔一周口服，连续化疗一周期。
四、研究时间表
本研究计划从2022年1月开始，至2024年1月结束。具体时间表如下：
时间节点活动
2022年1月至2022年12月研究计划制定、临床试验人员招募、患者招募与筛选等
2022年12月至2023年6月试验进行期，进行实验组和对照组的治疗
2023年7月至2024年1月数据统计和分析，撰写临床试验报告
五、研究意义
本研究主要关注CIK细胞联合化疗及消积饮治疗晚期肺癌的临床疗效和安全性，以及其对生存期和生活质量的影响。本研究得出的结论可为临床提供一种新的治疗方案，同时为肺癌的治疗提供参考，为该领域的研究提供新的思路。