加味头痛新Ⅰ号方治疗紧张型头痛(风湿头痛)临床研究的任务书.docx

加味头痛新Ⅰ号方治疗紧张型头痛(风湿头痛)临床研究的任务书
任务书
一、研究背景
头痛是指头部或颈部发生疼痛或不适的临床表现，是一种常见的症状。世界卫生组织在头痛的分类中将头痛分为原发性头痛和继发性头痛两大类。原发性头痛是指没有明确原因，没有明显的病理改变或脑部损伤导致的头痛，如偏头痛、紧张型头痛、药物过度使用性头痛等。而继发性头痛是指由于其他疾病、损伤或药物等原因导致的头痛，如颅内压增高、颈椎病、脑肿瘤等。
在原发性头痛中，紧张型头痛（Tension-typeheadache，TTH）是最为常见的一种类型，也是临床上最常见的头痛形式之一。它的表现为头部两侧或全头持续性、钝痛感或紧缩痛，常伴有颈部肌肉紧张，但一般不会出现呕吐、恶心、光、声过敏等神经系统症状。TTH病因并不十分清楚，可能与神经系统、代谢等因素有关，多见于青壮年及中老年人群，常因长时间的精神紧张、劳累、饮食不规律、生活压力大等因素引发。由于TTH多缓慢出现，通常缺乏明显的局限性和特异性疼痛。
现代医学发展迅速，中药治疗在临床上得到了广泛的应用，加味头痛新Ⅰ号方是一种中药复方，具有改善颈椎功能、舒经活血、降低肌张力、祛风解痹等功效。针对紧张型头痛的特点，本方在方名中特别注明“头痛”，并且加入参、黄芪、香附等药材，以发挥调和气血、益肝肾、活血通经等作用，使在TTH的治疗中也有一定的疗效。
二、研究目的
本研究旨在探讨加味头痛新Ⅰ号方对于紧张型头痛（TTH）的临床治疗效果，从临床实践上验证该方剂是否具有明显的效果，为临床推广提供基础证据，同时探讨中药在头痛治疗领域中的应用价值。
三、研究内容与方法
1、研究内容
本研究为多中心、随机、对照、开放性临床研究。将参与者随机分为治疗组和对照组，治疗组采用加味头痛新Ⅰ号方治疗，对照组采用安慰剂治疗，比较两组临床治疗效果，为该方剂的临床治疗适应症和用药规范提供依据。
2、研究对象
（1）研究对象为符合下列标准的TTH患者：
①符合国际头痛协会（IHS）TTH诊断标准；
②年龄在18~65岁之间；
③符合随机分组标准。
（2）排除标准：
①患有其他头痛类型、继发性头痛、心理障碍、抑郁症、癫痫、其他神经系统疾病及其他严重基础疾病者；
②有药物滥用、过敏、严重肝、肾功能不全及孕期的女性。
3、研究过程
（1）筛选患者：通过门诊、住院患者和社区登记病人应邀参与本研究。首先对患者进行初步筛选，确认其是否符合本研究的纳入标准，包括病情和年龄等。筛选合格的患者需要签署知情同意书后进入下一步研究。
（2）随机分组：将符合纳入标准的患者随机分为治疗组和对照组。采用随机数字表法，其中随机数字表将分配给干预组和对照组，获得随机数字表的人不知道干预组和对照组的划分，以此实现随机分组。患者分组前都是不知道自己属于哪一组的，最终治疗结果由盲法评估员进行统计。
（3）干预措施：治疗组采用加味头痛新Ⅰ号方，每次口服10g，每日3次；对照组采用安慰剂，每次口服10g，每日3次。干预周期为八周。
（4）随访周期：干预后的8周内进行3次随访，分别为治疗后第2周、4周、8周，收集患者的临床资料和药物不良反应等信息。
4、数据统计与分析方法
（1）数据的收集和储存：收集评估表格、药物不良反应记录表、患者求助记录表等信息，采用Paper-based+CDMS储存方式，确保数据记录的完整性和规范性。
（2）数据的统计方法：采用SPSS22.0软件进行数据分析处理。定量资料采用描述性统计指标进行描述，并采用t检验、方差分析等方法进行比较；定性资料采用频率和百分数进行描述，并采用卡方检验、Fisher精确检验等方法进行比较。
（3）安全性分析：对两组患者的发生不良反应进行分析，并进行比较。
四、研究预期结果
本研究通过临床实践验证加味头痛新Ⅰ号方对于紧张型头痛的临床治疗效果，并评估其在实际应用中的疗效和安全性。该研究有望为该方剂的临床应用提供更可靠的证据，同时推广应用富含中药精华的治疗方案，为患者提供更加安全、高效、舒适的医疗保障。