实验室质量培训校准定标质控(医学PPT课件).ppt

邱卫强
2017年4月19日检验分析仪器的校准
仪器的校准是校对机器、仪器等使其准确，是保证检测结果准确性的前提，可分为定期校准和必要时校准。校准包括以下步骤：检验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的测量装置在准确度方面的任何偏差。
定期校准是根据各自仪器的性能特点制定校准周期，（半年一次）由专人负责，周期一到，不论仪器工作状态如何都重新校准；
必要时校准是指仪器在放置位置改变、更换不同批次或品牌试剂、检测结果不准确时，有必要对仪器进行校准。每次校准都应做好记录，建立校准登记制度。校准记录包括日期、校准方法、校准结果、校准物名称和规格、实施效果、执行人等。
校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或检验系统，以提供反应和所测物质之间的已知关系的过程
校准时机检验分析仪器的定标定标时机检验分析仪器的质控质控怎么做？确定质控物分析批量（前、中、后）
分析批量就是控制结果评价间的间隔(一段时间或一批样本的量)。确定分析批量就是要弄清质控物的分析应在什么时候进行，然后间隔多长时间或多少样本量。在两次质控间隔内，检测系统的准确度和精密度预期是稳定的。在实际工作时，每个分析批量均应做控制物的分析测定以评价系统性能。设定控制图的中心线和控制限
控制图的中心线即是质控物项目的均值，控制限通常以标准差倍数来表示，如2s。设定控制图的中心线和控制限就是通过实验确定质控物所含项目的均值和标准差，这是开始室内质控首先要做的工作。值得注意的是实验室必须对任何新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值和标准差，即使是定值质控物的标定值也只能作为确定中心线的参考。1、校准品
即：校准物，校准品含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。作用是为了减少或消除仪器试剂等造成的系统误差，校准品最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。
2.标准品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。（摘自《中国药典》2010年版）
3.质控品
只用于和待测标本同时测定的，控制标本的测定误差，用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）
综述校准品、质控品、试剂的保存
（1）试剂保存方法
绝大部分需要2～8℃冷藏，质控品、校准品需要在-20℃以下低温冷冻，最好是-60℃左右。个别试剂可以室温保存，但在夏天温度过高仍然以冷藏为好。一般试剂说明书对试剂保存有要求，一定要按照要求进行保存。试剂保存要在有效期限内使用，超过有效期的实际绝对不可以使用。试剂若存放不当，易变质导致有效期缩短、线性范围变窄等。常用Westgard多规则控制方法质量控制规则
Westgard等人推荐联合应用六个控制规则来提高误差检出概率，通常称为Westgard规则，定义如下：
12S控制规则：1个控制测定值超过X±2s控制限作为“警告”。违背时要求其他的控制规则对数据判断是否是失控。
13S控制规则：1个控制测定值超过X±3s控制限则判为失控。
22S控制规则：2个连续的控制测定值同时超过X+2s或X-2s控制限时，判为失控。两个测定值可以是同一质控物，也可是两个不同的质控物。
R4S控制规则：在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过4s，判为失控。
41S控制规则：4个连续的控制测定值超过X+1s或X-1s时，判为失控。
10X控制规则：10个连续的控制测定值落在平均数的同一侧时，判为失控。
如果一个控制测定值不违背12S时，则分析批数据在控；否则应由13S、22S、R4S、41S、10X规则进一步检验控制数据，若全部没有违背，则该分析批数据在控，若违背其中任一规则，则判为失控。
（1）主要对随机误差敏感的
12S：1个控制测定值超过X±2s控制限。这是检验中常用的质控规则。
13S：1个控制测定值超过X±3s控制限。
R4S：在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过4s。（2）主要对系统误差敏感的
22S：2个连续的控制测定值同时超过X+2s或X-2s控制限。
31S或41S：3个或4个连续的控制测定值超过X+1s或X-1s。
6X或7X或8X或9X或10X或12X：6个或7个或8个或9个或10个或12个连续的控制测定值落在平均数的同一侧。
7T：7个连续的控制测定值呈现出向上或向下的趋势。
比例控制规则(mofn)L：如(2of3)2s规则，即